Egyidejű sztereotaktikus testsugárterápia vizsgálata Opdualaggal metasztatikus uveális melanomában
2022. december 2. frissítette: California Pacific Medical Center Research Institute
II. fázisú vizsgálat a relatlimabbal és nivolumabbal egyidejűleg alkalmazott sztereotaktikus testsugárterápiáról metasztatikus uvealis melanomában szenvedő betegeknél
Ez a párhuzamos sztereotaxiás sugárterápia (SBRT) 2. fázisú vizsgálata relatlimabbal és nivolumabbal végzett immunterápiával, legfeljebb két évig.
Az SBRT-t három, egyenként 15 Gy dózisban adják be 1-5 különálló metasztázishoz.
Az Opdualag (480 mg nivolumab és 160 mg relatlimab) 4 hetente kerül beadásra két éven keresztül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A metasztatikus uvealis melanoma nem rendelkezik standard terápiával, de bizonyíték van arra, hogy mind a sugárterápia, mind az immunterápia hasznos lehet, és szinergikus lehet.
Ez a párhuzamos sztereotaxiás sugárterápia (SBRT) 2. fázisú vizsgálata Opdualag immunterápiával (480 mg nivolumab és 160 mg relatlimab) legfeljebb két évig.
Az SBRT-t három adagban, egyenként 15 Gy-ban adják be 1-5 különálló áttéthez, a teljes adagot 700 köbcentiméterre korlátozva normál májban <15 Gy-ra.
Az Opdualag (480 mg nivolumab és 160 mg relatlimab) 4 hetente kerül beadásra két éven keresztül.
A cél a biztonságosság és a tolerálhatóság meghatározása, az iRECIST-t pedig a válaszok meghatározására fogják használni. Legfeljebb 50 beteget fogunk kezelni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Madeline Decker
- Telefonszám: 4156006000
- E-mail: KimKB@sutterhealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Toborzás
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Madeline Decker
- Telefonszám: 415-600-3613
- E-mail: KimB@sutterhealth.org
-
Kutatásvezető:
- Kevin B Kim, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mérhető metasztatikus uveális melanoma.
- Nincs egyidejű terápia.
- Előzetes PD1 vagy tebendafesp megengedett.
- Teljesítmény állapota 0-1.
- Nincs aktív hepatitis B.
- HIV-fertőzés nem ismert.
- WBC>2000, ANC>1500, Hgb >8.
- Kreatinin < 3 x ULN.
- AST & ALT < 2,5 x ULN Bilirubin < 2 x ULN.
- Albumin >2,9
Kizárási kritériumok:
- Májtumor térfogata > 50%.
- Aktív központi idegrendszeri metasztázisok.
- Terhesség.
- Előzetes terápia Opdualaggal vagy relatlimabbal
- Bizonyos autoimmun betegségek.
- Korábbi májembolizáció vagy besugárzás.
- Szisztémás szteroidok alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egy kar
lásd alább
|
A sztereotaktikus test sugárterápiát 1-5 céláttétnek adják 3 adagban 8 napon vagy rövidebb ideig.
Minden adag 15 Gy lesz, összesen 45 GY
Az Opdualag (480 mg nivolumab és 160 mg relatlimab) 4 hetente kerül beadásra két éven keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a terápia biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: 5 év
|
CTAE-vel mért toxicitás 3-5
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 5 év
|
Az iRECIST által meghatározott válaszarányok
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
túlélés progresszív rák nélkül
|
5 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
túlélés
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: David R Minor, MD, California Pacific Med Center Research Inst.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021.072-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .