Een studie van gelijktijdige stereotactische lichaamsradiotherapie met Opdualag bij gemetastaseerd oogmelanoom
2 december 2022 bijgewerkt door: California Pacific Medical Center Research Institute
Een fase II-onderzoek naar gelijktijdige stereotactische lichaamsradiotherapie met relatlimab en nivolumab bij patiënten met gemetastaseerd oogmelanoom
Dit is een fase 2-studie van gelijktijdige stereotactische bestralingstherapie (SBRT) met immunotherapie met relatlimab en nivolumab gedurende maximaal twee jaar.
SBRT wordt gegeven in drie doses van elk 15Gy voor 1-5 afzonderlijke metastasen.
Opdualag (nivolumab 480 mg en relatlimab 160 mg) wordt gedurende twee jaar elke 4 weken gegeven
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gemetastaseerd oogmelanoom heeft geen standaardtherapie, maar er zijn aanwijzingen dat zowel bestralingstherapie als immunotherapie nuttig kunnen zijn en synergetisch kunnen zijn.
Dit is een fase 2-studie van gelijktijdige stereotactische bestralingstherapie (SBRT) met immunotherapie met Opdualag (nivolumab 480 mg en relatlimab 160 mg) gedurende maximaal twee jaar.
SBRT wordt gegeven in drie doses van elk 15Gy voor 1-5 afzonderlijke metastasen, waardoor de totale dosering wordt beperkt tot 700 cc normale lever tot <15Gy.
Opdualag (nivolumab 480 mg en relatlimab 160 mg) wordt gedurende twee jaar elke 4 weken gegeven.
Het doel is om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen, en iRECIST zal worden gebruikt om de respons te bepalen. We zullen maximaal 50 patiënten behandelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Madeline Decker
- Telefoonnummer: 4156006000
- E-mail: KimKB@sutterhealth.org
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Werving
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
Contact:
- Madeline Decker
- Telefoonnummer: 415-600-3613
- E-mail: KimB@sutterhealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Kevin B Kim, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- meetbaar gemetastaseerd oogmelanoom.
- Geen gelijktijdige therapie.
- Eerdere PD1 of tebendafesp toegestaan.
- Prestatiestatus 0-1.
- Geen actieve hepatitis B.
- Geen hiv-infectie bekend.
- WBC>2000, ANC>1500, Hgb>8.
- Creatinine < 3 x ULN.
- AST & ALT < 2,5 x ULN Bilirubine < 2 x ULN.
- Albumine >2,9
Uitsluitingscriteria:
- Levertumorvolume > 50%.
- Actieve CZS-metastasen.
- Zwangerschap.
- Voorafgaande therapie met Opdualag of relatlimab
- Bepaalde auto-immuunziekten.
- Eerdere leverembolisatie of bestraling.
- Gebruik van systemische steroïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: een arm
zie hieronder
|
Stereotactische lichaamsradiotherapie zal worden gegeven aan 1-5 doelmetastasen in 3 doses gedurende 8 dagen of minder.
Elke dosis is 15Gy voor een totale dosis van 45GY
Opdualag (nivolumab 480 mg en relatlimab 160 mg) wordt gedurende twee jaar elke 4 weken gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid en verdraagbaarheid van de therapie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
toxiciteit gemeten met CTAE-gradatie 3-5 toxiciteiten
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
iRECIST heeft responspercentages gedefinieerd
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
overleven zonder progressieve kanker
|
5 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
overleving
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: David R Minor, MD, California Pacific Med Center Research Inst.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021.072-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .