Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av samtidig stereootaktisk strålebehandling med opdualag ved metastatisk uveal melanom

2. desember 2022 oppdatert av: California Pacific Medical Center Research Institute

En fase II-studie av samtidig stereootaktisk strålebehandling med relatlimab og nivolumab hos pasienter med metastatisk uveal melanom

Dette er en fase 2-studie av samtidig stereotaktisk strålebehandling (SBRT) med immunterapi med relatlimab og nivolumab i opptil to år. SBRT vil gis i tre doser på 15Gy hver til 1-5 separate metastaser. Opdualag (nivolumab 480mg og relatlimab 160mg) vil bli gitt hver 4. uke i to år

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metastatisk uveal melanom har ingen standardbehandling, men det er bevis på at både strålebehandling og immunterapi kan være nyttig og kan være synergistisk. Dette er en fase 2-studie av samtidig stereotaktisk strålebehandling (SBRT) med immunterapi med Opdualag (nivolumab 480 mg og relatlimab 160 mg) i opptil to år. SBRT vil bli gitt i tre doser på 15Gy hver til 1-5 separate metastaser, noe som begrenser den totale dosen til 700cc normal lever til <15Gy. Opdualag (nivolumab 480 mg og relatlimab 160 mg) vil bli gitt hver 4. uke i to år. Målene er å bestemme sikkerheten og toleransen, og iRECIST vil bli brukt til å bestemme svarene. Vi vil behandle opptil 50 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Rekruttering
        • California Pacific Medical Center Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin B Kim, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • målbart metastatisk uvealt melanom.
  • Ingen samtidig terapi.
  • Tidligere PD1 eller tebendafesp tillatt.
  • Prestasjonsstatus 0-1.
  • Ingen aktiv hepatitt B.
  • Ingen kjent HIV-infeksjon.
  • WBC>2000, ANC>1500, Hgb>8.
  • Kreatinin < 3 x ULN.
  • AST & ALT < 2,5 x ULN Bilirubin < 2 x ULN.
  • Albumin >2,9

Ekskluderingskriterier:

  • Levertumorvolum > 50 %.
  • Aktive CNS-metastaser.
  • Svangerskap.
  • Tidligere behandling med Opdualag eller relatlimab
  • Visse autoimmune sykdommer.
  • Tidligere leverembolisering eller stråling.
  • Bruk av systemiske steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: en arm
se nedenfor
Stråling: stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Stereotaktisk strålebehandling av kroppen vil bli gitt til 1-5 målmetastaser i 3 doser over 8 dager eller mindre. Hver dose vil være 15Gy for en total dose på 45GY
Legemiddel: Immunterapi
Opdualag (nivolumab 480mg og relatlimab 160mg) vil bli gitt hver 4. uke i to år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet og tolerabilitet av terapien
Tidsramme: 5 år
toksisitet målt ved CTAE gradert 3-5 toksisitet
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 5 år
iRECIST definerte svarprosent
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
overlevelse uten progressiv kreft
5 år
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
overlevelse
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

California Pacific Medical Center Research Institute

Etterforskere

  • Studiestol: David R Minor, MD, California Pacific Med Center Research Inst.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021.072-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uveal melanom

Kliniske studier på stereotaktisk strålebehandling av kroppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere