En studie av samtidig stereootaktisk strålebehandling med opdualag ved metastatisk uveal melanom
2. desember 2022 oppdatert av: California Pacific Medical Center Research Institute
En fase II-studie av samtidig stereootaktisk strålebehandling med relatlimab og nivolumab hos pasienter med metastatisk uveal melanom
Dette er en fase 2-studie av samtidig stereotaktisk strålebehandling (SBRT) med immunterapi med relatlimab og nivolumab i opptil to år.
SBRT vil gis i tre doser på 15Gy hver til 1-5 separate metastaser.
Opdualag (nivolumab 480mg og relatlimab 160mg) vil bli gitt hver 4. uke i to år
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metastatisk uveal melanom har ingen standardbehandling, men det er bevis på at både strålebehandling og immunterapi kan være nyttig og kan være synergistisk.
Dette er en fase 2-studie av samtidig stereotaktisk strålebehandling (SBRT) med immunterapi med Opdualag (nivolumab 480 mg og relatlimab 160 mg) i opptil to år.
SBRT vil bli gitt i tre doser på 15Gy hver til 1-5 separate metastaser, noe som begrenser den totale dosen til 700cc normal lever til <15Gy.
Opdualag (nivolumab 480 mg og relatlimab 160 mg) vil bli gitt hver 4. uke i to år.
Målene er å bestemme sikkerheten og toleransen, og iRECIST vil bli brukt til å bestemme svarene. Vi vil behandle opptil 50 pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Madeline Decker
- Telefonnummer: 4156006000
- E-post: KimKB@sutterhealth.org
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Rekruttering
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Madeline Decker
- Telefonnummer: 415-600-3613
- E-post: KimB@sutterhealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Kevin B Kim, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- målbart metastatisk uvealt melanom.
- Ingen samtidig terapi.
- Tidligere PD1 eller tebendafesp tillatt.
- Prestasjonsstatus 0-1.
- Ingen aktiv hepatitt B.
- Ingen kjent HIV-infeksjon.
- WBC>2000, ANC>1500, Hgb>8.
- Kreatinin < 3 x ULN.
- AST & ALT < 2,5 x ULN Bilirubin < 2 x ULN.
- Albumin >2,9
Ekskluderingskriterier:
- Levertumorvolum > 50 %.
- Aktive CNS-metastaser.
- Svangerskap.
- Tidligere behandling med Opdualag eller relatlimab
- Visse autoimmune sykdommer.
- Tidligere leverembolisering eller stråling.
- Bruk av systemiske steroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: en arm
se nedenfor
|
Stereotaktisk strålebehandling av kroppen vil bli gitt til 1-5 målmetastaser i 3 doser over 8 dager eller mindre.
Hver dose vil være 15Gy for en total dose på 45GY
Opdualag (nivolumab 480mg og relatlimab 160mg) vil bli gitt hver 4. uke i to år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet og tolerabilitet av terapien
Tidsramme: 5 år
|
toksisitet målt ved CTAE gradert 3-5 toksisitet
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: 5 år
|
iRECIST definerte svarprosent
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
overlevelse uten progressiv kreft
|
5 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
overlevelse
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: David R Minor, MD, California Pacific Med Center Research Inst.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021.072-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .