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Um estudo da radioterapia estereotáxica concomitante com opdualag no melanoma uveal metastático

2 de dezembro de 2022 atualizado por: California Pacific Medical Center Research Institute

Um estudo de fase II de radioterapia corporal estereotáxica concomitante com relalimabe e nivolumabe em pacientes com melanoma uveal metastático

Este é um estudo de fase 2 de radioterapia estereotáxica concomitante (SBRT) com imunoterapia com relatlimabe e nivolumabe por até dois anos. SBRT será administrado em três doses de 15Gy cada para 1-5 metástases separadas. Opdualag (nivolumab 480mg e relatlimab 160mg) será administrado a cada 4 semanas durante dois anos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O melanoma uveal metastático não tem terapia padrão, mas há evidências de que tanto a radioterapia quanto a imunoterapia podem ser úteis e podem ser sinérgicas. Este é um estudo de fase 2 de radioterapia estereotáxica concomitante (SBRT) com imunoterapia com Opdualag (nivolumab 480mg e relatlimab 160mg) por até dois anos. SBRT será administrado em três doses de 15Gy cada para 1-5 metástases separadas, limitando a dosagem total a 700cc de fígado normal para <15Gy. Opdualag (nivolumab 480mg e relatlimab 160mg) será administrado a cada 4 semanas durante dois anos. Os objetivos são determinar a segurança e a tolerabilidade, e o iRECIST será usado para determinar as respostas. Trataremos até 50 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Recrutamento
        • California Pacific Medical Center Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin B Kim, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • melanoma uveal metastático mensurável.
  • Sem terapia concomitante.
  • PD1 prévio ou tebendafesp permitido.
  • Status de desempenho 0-1.
  • Sem Hepatite B ativa.
  • Nenhuma infecção por HIV conhecida.
  • WBC>2000, ANC>1500, Hgb >8.
  • Creatinina < 3 x LSN.
  • AST & ALT < 2,5 x LSN Bilirrubina < 2 x LSN.
  • Albumina >2,9

Critério de exclusão:

  • Volume do tumor hepático > 50%.
  • Metástases ativas do SNC.
  • Gravidez.
  • Terapia prévia com Opdualag ou relatlimabe
  • Certas doenças autoimunes.
  • Embolização ou radiação hepática prévia.
  • Uso de esteroides sistêmicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Um braço
Veja abaixo
Radiação: radioterapia estereotáxica corporal
A radioterapia corporal estereotáxica será administrada a 1-5 metástases-alvo em 3 doses durante 8 dias ou menos. Cada dose será de 15Gy para uma dose total de 45GY
Medicamento: Imunoterapia
Opdualag (nivolumab 480mg e relatlimab 160mg) será administrado a cada 4 semanas durante dois anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança e tolerabilidade da terapia
Prazo: 5 anos
toxicidade medida por toxicidades graduadas de 3-5 CTAE
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 5 anos
taxas de resposta definidas iRECIST
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
sobrevivência sem câncer progressivo
5 anos
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
sobrevivência
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

California Pacific Medical Center Research Institute

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David R Minor, MD, California Pacific Med Center Research Inst.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021.072-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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