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Uno studio sulla radioterapia corporea stereotassica concomitante con Opdualag nel melanoma uveale metastatico

2 dicembre 2022 aggiornato da: California Pacific Medical Center Research Institute

Uno studio di fase II sulla radioterapia corporea stereotassica concomitante con Relatlimab e Nivolumab in pazienti con melanoma uveale metastatico

Questo è uno studio di fase 2 di radioterapia stereotassica concomitante (SBRT) con immunoterapia con relatlimab e nivolumab per un massimo di due anni. SBRT verrà somministrato in tre dosi da 15 Gy ciascuna a 1-5 metastasi separate. Opdualag (nivolumab 480 mg e relatlimab 160 mg) verrà somministrato ogni 4 settimane per due anni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il melanoma uveale metastatico non ha una terapia standard, ma ci sono prove che sia la radioterapia che l'immunoterapia possono essere utili e possono essere sinergiche. Questo è uno studio di fase 2 di radioterapia stereotassica concomitante (SBRT) con immunoterapia con Opdualag (nivolumab 480 mg e relatlimab 160 mg) per un massimo di due anni. SBRT verrà somministrato in tre dosi da 15 Gy ciascuna a 1-5 metastasi separate, limitando il dosaggio totale a 700 cc di fegato normale a <15 Gy. Opdualag (nivolumab 480 mg e relatlimab 160 mg) verrà somministrato ogni 4 settimane per due anni. Gli obiettivi sono determinare la sicurezza e la tollerabilità e iRECIST verrà utilizzato per determinare le risposte. Tratteremo fino a 50 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • California Pacific Medical Center Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin B Kim, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • melanoma uveale metastatico misurabile.
  • Nessuna terapia concomitante.
  • Precedenti PD1 o tebendafesp consentiti.
  • Stato delle prestazioni 0-1.
  • Nessuna epatite B attiva.
  • Nessuna infezione da HIV nota.
  • WBC>2000, ANC>1500, Hgb>8.
  • Creatinina < 3 x ULN.
  • AST e ALT < 2,5 x ULN Bilirubina < 2 x ULN.
  • Albumina > 2,9

Criteri di esclusione:

  • Volume del tumore al fegato > 50%.
  • Metastasi attive del SNC.
  • Gravidanza.
  • Precedente terapia con Opdualag o relatlimab
  • Alcune malattie autoimmuni.
  • Precedente embolizzazione epatica o radiazioni.
  • Uso di steroidi sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: un braccio
vedi sotto
Radiazione: radioterapia corporea stereotassica
La radioterapia stereotassica del corpo verrà somministrata a 1-5 metastasi target in 3 dosi nell'arco di 8 giorni o meno. Ogni dose sarà di 15 Gy per una dose totale di 45 Gy
Droga: Immunoterapia
Opdualag (nivolumab 480 mg e relatlimab 160 mg) verrà somministrato ogni 4 settimane per due anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza e tollerabilità della terapia
Lasso di tempo: 5 anni
tossicità misurata da tossicità classificate CTAE 3-5
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 5 anni
iRECIST ha definito i tassi di risposta
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
sopravvivenza senza cancro progressivo
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
sopravvivenza
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

California Pacific Medical Center Research Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: David R Minor, MD, California Pacific Med Center Research Inst.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021.072-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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