在健康受试者中比较禁食状态和进食状态下的 2 种 Vamifeport 口服制剂的生物利用度研究
2022年8月16日 更新者：Vifor (International) Inc.
两种 Vamifeport 口服制剂在健康男性和女性中的随机、开放标签、食物效应和制剂生物利用度研究
两种不同的 vamifeport 口服制剂将在进食和禁食状态下给药，以评估 vamifeport 食物-药物相互作用，并评估 2 种不同 vamifeport 口服制剂在健康成人参与者中的相对生物利用度（药物进入循环的比例）。
参与者将被随机分配到四个治疗序列之一，每个治疗序列有四个给药期，其中两种制剂的不同组合将在禁食和进食状态下给药。
每个参与者的总学习时间最长为 7 周零 4 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leeds、英国、LS2 9LH
- Labcorp Clinical Research Unit Ltd.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的参与者。 研究者定义的健康状况。
- 筛选时体重在 50 到 100 公斤之间。
- 非吸烟者，或曾经吸烟者。
- 女性和男性参与者都必须同意遵守研究的节育要求。
- 能够理解学习的要求并遵守学习限制，并同意返回进行所需的评估。
排除标准：
- 具有临床意义的胃肠道、心血管、肌肉骨骼、内分泌、神经、血液、精神病、肾脏、肝脏、支气管肺、过敏或脂质代谢紊乱、癌症或药物超敏反应的病史。
- 筛选期间或随机化之前的任何临床相关异常 12 导联心电图发现。
- 筛选前 2 年内有临床相关的药物或酒精滥用或滥用史。
- 滥用药物的阳性定性或半定量测试阳性可替宁筛查（用于检测最近的尼古丁使用），或筛查时的酒精呼吸测试（访问 1）或研究日 -1（访问 2）。 在参与研究期间不允许使用任何这些药物。
- 在第 2 次访问/研究第 -1 天入院前 1 周内进行剧烈体育锻炼，直至完成安全跟进评估。
- 怀孕或哺乳的女性参与者。
- 在第 2 次就诊前 2 周内服用的任何伴随药物（包括草药和维生素）。
- 同时使用通过细胞色素 P450 (CYP) 3A4 代谢的激素避孕药（与抑制排卵相关的避孕药）。
- 任何其他研究药物。
- 2 周内抽血或献血≥20 至 <200 毫升，4 周内≥200 至 <400 毫升，或第 2 次就诊前 12 周内（男性）或 16 周内（女性）≥400 毫升。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：序列 1
参与者每 4 天接受一次剂量的研究药物：
|
Vamifeport Formulation 1 可作为 60 mg 口服胶囊使用
Vamifeport Formulation 2 可作为 60 mg 口服胶囊使用
|
|
实验性的：序列 2
参与者每 4 天接受一次剂量的研究药物：
|
Vamifeport Formulation 1 可作为 60 mg 口服胶囊使用
Vamifeport Formulation 2 可作为 60 mg 口服胶囊使用
|
|
实验性的：序列 3
参与者每 4 天接受一次剂量的研究药物：
|
Vamifeport Formulation 1 可作为 60 mg 口服胶囊使用
Vamifeport Formulation 2 可作为 60 mg 口服胶囊使用
|
|
实验性的：序列 4
参与者每 4 天接受一次剂量的研究药物：
|
Vamifeport Formulation 1 可作为 60 mg 口服胶囊使用
Vamifeport Formulation 2 可作为 60 mg 口服胶囊使用
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从时间 0 到 vamifeport 的最后一个可量化浓度 (AUC0-last) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第 1 天、第 5 天、第 9 天、第 13 天：给药后 0-24 小时
|
第 1 天、第 5 天、第 9 天、第 13 天：给药后 0-24 小时
|
|
从时间 0 外推到 vamifeport 的无限时间（AUC0-无穷大）的血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天、第 5 天、第 9 天、第 13 天：给药后 0-24 小时
|
第 1 天、第 5 天、第 9 天、第 13 天：给药后 0-24 小时
|
|
Vamifeport 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天、第 5 天、第 9 天、第 13 天：给药后 0-24 小时
|
第 1 天、第 5 天、第 9 天、第 13 天：给药后 0-24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最大 vamifeport 血浆浓度时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天、第 5 天、第 9 天、第 13 天：给药后 0-24 小时
|
第 1 天、第 5 天、第 9 天、第 13 天：给药后 0-24 小时
|
|
表观终末处置相半衰期 (tl/2)
大体时间：第 1 天、第 5 天、第 9 天、第 13 天：给药后 0-24 小时
|
第 1 天、第 5 天、第 9 天、第 13 天：给药后 0-24 小时
|
|
表观末端配置相速率常数
大体时间：第 1 天、第 5 天、第 9 天、第 13 天：给药后 0-24 小时
|
第 1 天、第 5 天、第 9 天、第 13 天：给药后 0-24 小时
|
|
表观总间隙
大体时间：第 1 天、第 5 天、第 9 天、第 13 天：给药后 0-24 小时
|
第 1 天、第 5 天、第 9 天、第 13 天：给药后 0-24 小时
|
|
终末处置阶段的表观分布容积
大体时间：第 1 天、第 5 天、第 9 天、第 13 天：给药后 0-24 小时
|
第 1 天、第 5 天、第 9 天、第 13 天：给药后 0-24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Peter Szecsödy, MD、Clinical Research Director
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月14日
初级完成 (实际的)
2021年12月29日
研究完成 (实际的)
2022年1月5日
研究注册日期
首次提交
2021年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月30日
首次发布 (实际的)
2021年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月16日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VIT-2763-CP-103
- 2021-003187-27 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.