Étude de biodisponibilité comparant 2 formulations orales de Vamifeport à jeun par rapport à l'état nourri chez des sujets sains
16 août 2022 mis à jour par: Vifor (International) Inc.
Une étude randomisée, ouverte, sur les effets des aliments et la biodisponibilité de la formulation de deux formulations orales de Vamifeport chez des hommes et des femmes adultes en bonne santé
Deux formulations orales différentes de vamifeport seront administrées à jeun et à jeun pour évaluer l'interaction alimentaire-médicament de vamifeport et pour évaluer la biodisponibilité relative (la proportion de médicament entrant dans la circulation) de 2 formulations orales différentes de vamifeport chez des participants adultes en bonne santé.
Les participants seront répartis au hasard dans l'une des quatre séquences de traitement, avec quatre périodes de dosage chacune, où différentes combinaisons des deux formulations seront administrées après un état à jeun et nourri.
La durée totale de l'étude pour chaque participant peut aller jusqu'à 7 semaines et 4 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
- Labcorp Clinical Research Unit Ltd.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participant en bonne santé. État de santé défini par l'investigateur.
- Un poids corporel compris entre 50 et 100 kg inclus au dépistage.
- Non-fumeurs ou anciens fumeurs.
- Les participants féminins et masculins doivent accepter de se conformer aux exigences de contrôle des naissances pour l'étude.
- Capacité à comprendre les exigences de l'étude et à respecter les restrictions de l'étude, et accord pour revenir pour les évaluations requises.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, musculo-squelettiques, endocriniens, neurologiques, hématologiques, psychiatriques, rénaux, hépatiques, bronchopulmonaires, allergiques ou du métabolisme lipidique cliniquement significatifs, de cancer ou d'hypersensibilité médicamenteuse.
- Tout résultat anormal d'ECG à 12 dérivations cliniquement pertinent lors du dépistage ou avant la randomisation.
- Antécédents cliniquement pertinents d'abus ou d'abus de drogues ou d'alcool dans les 2 ans précédant le dépistage.
- Test qualitatif ou semi-quantitatif positif pour les drogues, dépistage positif de la cotinine (utilisé pour détecter l'utilisation récente de nicotine), ou test d'alcoolémie lors du dépistage (visite 1) ou du jour d'étude -1 (visite 2). L'utilisation de l'un de ces agents ne sera pas autorisée pendant la participation à l'étude.
- Exercice physique intense au cours de la semaine précédant l'admission de la visite 2 / jour d'étude -1 et jusqu'à la fin des évaluations de suivi de la sécurité.
- Participantes enceintes ou allaitantes.
- Tout médicament concomitant (y compris les remèdes à base de plantes et les vitamines) pris dans les 2 semaines précédant la visite 2.
- Utilisation concomitante de contraceptifs hormonaux (contraception associée à une inhibition de l'ovulation), qui sont métabolisés par le cytochrome P450 (CYP) 3A4.
- Tout autre médicament expérimental.
- Prélèvement sanguin ou don de sang de ≥20 à <200 ml dans les 2 semaines, ≥200 à <400 ml dans les 4 semaines, ou ≥400 ml dans les 12 semaines (homme) ou dans les 16 semaines (femme) avant la visite 2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1
Les participants reçoivent une dose unique du médicament à l'étude, tous les 4 jours :
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Vamifeport Formulation 1 est disponible sous forme de gélules orales de 60 mg
Vamifeport Formulation 2 est disponible sous forme de gélules orales de 60 mg
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Expérimental: Séquence 2
Les participants reçoivent une dose unique du médicament à l'étude, tous les 4 jours :
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Vamifeport Formulation 1 est disponible sous forme de gélules orales de 60 mg
Vamifeport Formulation 2 est disponible sous forme de gélules orales de 60 mg
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Expérimental: Séquence 3
Les participants reçoivent une dose unique du médicament à l'étude, tous les 4 jours :
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Vamifeport Formulation 1 est disponible sous forme de gélules orales de 60 mg
Vamifeport Formulation 2 est disponible sous forme de gélules orales de 60 mg
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Expérimental: Séquence 4
Les participants reçoivent une dose unique du médicament à l'étude, tous les 4 jours :
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Vamifeport Formulation 1 est disponible sous forme de gélules orales de 60 mg
Vamifeport Formulation 2 est disponible sous forme de gélules orales de 60 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC0-last) de vamifeport
Délai: Jour 1, Jour 5, Jour 9, Jour 13 : 0-24 heures après l'administration
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Jour 1, Jour 5, Jour 9, Jour 13 : 0-24 heures après l'administration
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps du temps 0 extrapolé au temps infini (ASC0-infini) du vamifeport
Délai: Jour 1, Jour 5, Jour 9, Jour 13 : 0-24 heures après l'administration
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Jour 1, Jour 5, Jour 9, Jour 13 : 0-24 heures après l'administration
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Concentration maximale observée (Cmax) de vamifeport
Délai: Jour 1, Jour 5, Jour 9, Jour 13 : 0-24 heures après l'administration
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Jour 1, Jour 5, Jour 9, Jour 13 : 0-24 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Heure de la concentration plasmatique maximale du vamifeport (Tmax)
Délai: Jour 1, Jour 5, Jour 9, Jour 13 : 0-24 heures après l'administration
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Jour 1, Jour 5, Jour 9, Jour 13 : 0-24 heures après l'administration
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Demi-vie apparente de la phase de disposition terminale (tl/2)
Délai: Jour 1, Jour 5, Jour 9, Jour 13 : 0-24 heures après l'administration
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Jour 1, Jour 5, Jour 9, Jour 13 : 0-24 heures après l'administration
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Constante de vitesse de phase de disposition terminale apparente
Délai: Jour 1, Jour 5, Jour 9, Jour 13 : 0-24 heures après l'administration
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Jour 1, Jour 5, Jour 9, Jour 13 : 0-24 heures après l'administration
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Dégagement total apparent
Délai: Jour 1, Jour 5, Jour 9, Jour 13 : 0-24 heures après l'administration
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Jour 1, Jour 5, Jour 9, Jour 13 : 0-24 heures après l'administration
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Volume de distribution apparent pendant la phase de disposition terminale
Délai: Jour 1, Jour 5, Jour 9, Jour 13 : 0-24 heures après l'administration
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Jour 1, Jour 5, Jour 9, Jour 13 : 0-24 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter Szecsödy, MD, Clinical Research Director
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
5 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2021
Première publication (Réel)
14 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VIT-2763-CP-103
- 2021-003187-27 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .