건강한 피험자에서 공복 상태 대 섭식 상태의 2가지 Vamifeport 경구 제형을 비교하는 생체이용률 연구
2022년 8월 16일 업데이트: Vifor (International) Inc.
건강한 남성 및 여성 성인의 두 가지 Vamifeport 경구 제형에 대한 무작위 공개 라벨 식품 효과 및 제형 생체이용률 연구
건강한 성인 참가자에서 vamifeport 식품-약물 상호작용을 평가하고 2개의 다른 vamifeport 경구 제형의 상대적인 생체이용률(순환계에 들어가는 약물의 비율)을 평가하기 위해 2개의 다른 vamifeport 경구 제형을 식후 및 절식 상태에서 투여할 것입니다.
참가자는 각각 4개의 투여 기간이 있는 4개의 치료 순서 중 하나에 무작위로 할당되며, 여기서 두 제제의 다른 조합은 절식 및 식후 상태에 따라 투여됩니다.
각 참가자의 총 연구 기간은 최대 7주 4일입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국, LS2 9LH
- Labcorp Clinical Research Unit Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 참가자. 조사자가 정의한 건강 상태.
- 스크리닝 시 체중 50~100kg.
- 비흡연자 또는 과거 흡연자.
- 여성 및 남성 참가자 모두 연구에 대한 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 연구 제한 사항을 준수할 수 있는 능력 및 필요한 평가를 위해 반환하기로 동의합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 위장, 심혈관, 근골격, 내분비, 신경, 혈액, 정신, 신장, 간, 기관지폐, 알레르기 또는 지질 대사 장애, 암 또는 약물 과민증의 병력.
- 스크리닝 중 또는 무작위화 이전에 임상적으로 관련된 임의의 비정상적인 12-리드 ECG 소견.
- 스크리닝 전 2년 이내에 임상적으로 관련된 약물 또는 알코올 남용 또는 남용 이력.
- 남용 약물에 대한 양성 정성적 또는 반정량적 테스트 양성 코티닌 스크린(최근 니코틴 사용을 감지하는 데 사용됨), 또는 스크리닝(방문 1) 또는 연구일 -1(방문 2)에서 알코올 호흡 테스트. 이러한 제제의 사용은 연구 참여 중에 허용되지 않습니다.
- Visit 2/Study Day -1 입학 전 1주일 이내 및 안전성 후속 평가가 완료될 때까지 격렬한 신체 운동.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자.
- 방문 2 이전 2주 이내에 복용한 모든 병용 약물(약초 요법 및 비타민 포함).
- 시토크롬 P450(CYP) 3A4를 통해 대사되는 호르몬 피임약(배란 억제와 관련된 피임)의 병용.
- 기타 연구용 약물.
- 방문 2 이전 2주 이내에 ≥20 내지 <200 ml, 4주 내에 ≥200 내지 <400 ml, 또는 12주 이내에(남성) 또는 16주 이내에(여성) ≥400 ml의 채혈 또는 헌혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
참가자는 4일마다 단일 용량의 연구 약물을 받습니다.
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Vamifeport Formulation 1은 60mg 경구 캡슐로 제공됩니다.
Vamifeport Formulation 2는 60mg 경구 캡슐로 제공됩니다.
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실험적: 시퀀스 2
참가자는 4일마다 단일 용량의 연구 약물을 받습니다.
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Vamifeport Formulation 1은 60mg 경구 캡슐로 제공됩니다.
Vamifeport Formulation 2는 60mg 경구 캡슐로 제공됩니다.
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실험적: 시퀀스 3
참가자는 4일마다 단일 용량의 연구 약물을 받습니다.
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Vamifeport Formulation 1은 60mg 경구 캡슐로 제공됩니다.
Vamifeport Formulation 2는 60mg 경구 캡슐로 제공됩니다.
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실험적: 시퀀스 4
참가자는 4일마다 단일 용량의 연구 약물을 받습니다.
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Vamifeport Formulation 1은 60mg 경구 캡슐로 제공됩니다.
Vamifeport Formulation 2는 60mg 경구 캡슐로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 0부터 vamifeport의 마지막 정량화 가능한 농도 시간(AUC0-last)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일, 5일, 9일, 13일: 투여 후 0-24시간
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1일, 5일, 9일, 13일: 투여 후 0-24시간
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시간 0에서 vamifeport의 무한 시간(AUC0-무한대)까지 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일, 5일, 9일, 13일: 투여 후 0-24시간
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1일, 5일, 9일, 13일: 투여 후 0-24시간
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Vamifeport의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일, 5일, 9일, 13일: 투여 후 0-24시간
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1일, 5일, 9일, 13일: 투여 후 0-24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 vamifeport 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 1일, 5일, 9일, 13일: 투여 후 0-24시간
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1일, 5일, 9일, 13일: 투여 후 0-24시간
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겉보기 말단 처분 단계 반감기(tl/2)
기간: 1일, 5일, 9일, 13일: 투여 후 0-24시간
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1일, 5일, 9일, 13일: 투여 후 0-24시간
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겉보기 단자 배치 위상 속도 상수
기간: 1일, 5일, 9일, 13일: 투여 후 0-24시간
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1일, 5일, 9일, 13일: 투여 후 0-24시간
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겉보기 총 정리
기간: 1일, 5일, 9일, 13일: 투여 후 0-24시간
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1일, 5일, 9일, 13일: 투여 후 0-24시간
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최종 처분 단계 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 1일, 5일, 9일, 13일: 투여 후 0-24시간
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1일, 5일, 9일, 13일: 투여 후 0-24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Peter Szecsödy, MD, Clinical Research Director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VIT-2763-CP-103
- 2021-003187-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Vamifeport 제형 1에 대한 임상 시험
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University of Roehampton모집하지 않고 적극적으로
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Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development Inc빼는
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Boehringer Ingelheim모병
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EMD Serono완전한
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한다발성 경화증, 재발 완화