Badanie biodostępności porównujące 2 preparaty doustne Vamifeport na czczo i po posiłku u zdrowych osób
16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Vifor (International) Inc.
Randomizowane, otwarte badanie wpływu pokarmu i biodostępności preparatu dwóch preparatów doustnych Vamifeport u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet
Dwa różne preparaty doustne wamifeportu zostaną podane po posiłku i na czczo w celu oceny interakcji wamifeportu z pokarmem i lekiem oraz względnej biodostępności (odsetka leku wprowadzanego do krążenia) 2 różnych preparatów doustnych wamifeportu u zdrowych dorosłych uczestników.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech sekwencji leczenia, każda z czterema okresami dawkowania, w których różne kombinacje obu preparatów będą podawane po posiłku i na czczo.
Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi do 7 tygodni i 4 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
- Labcorp Clinical Research Unit Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy uczestnik. Stan zdrowia określony przez Badacza.
- Masa ciała między 50 a 100 kg włącznie w momencie badania przesiewowego.
- Osoby niepalące lub byli palacze.
- Zarówno kobiety, jak i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących kontroli urodzeń w badaniu.
- Zdolność zrozumienia wymagań badania i przestrzegania ograniczeń badania oraz zgoda na powrót w celu wykonania wymaganych ocen.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie znaczące zaburzenia żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, mięśniowo-szkieletowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, psychiatryczne, nerkowe, wątrobowe, oskrzelowo-płucne, alergiczne lub zaburzenia metabolizmu lipidów, nowotwory lub nadwrażliwość na lek.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego lub przed randomizacją.
- Klinicznie istotna historia nadużywania lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
- Pozytywny jakościowy lub półilościowy wynik testu na obecność kotyniny (stosowany do wykrywania niedawnego używania nikotyny) lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego (Wizyta 1) lub dnia badania -1 (Wizyta 2). Stosowanie któregokolwiek z tych środków będzie zabronione podczas udziału w badaniu.
- Intensywne ćwiczenia fizyczne w ciągu 1 tygodnia przed przyjęciem na Wizytę 2/Dzień Badania -1 i do czasu zakończenia oceny bezpieczeństwa.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Wszelkie towarzyszące leki (w tym leki ziołowe i witaminy) przyjmowane w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 2.
- Jednoczesne stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji), które są metabolizowane przez cytochrom P450 (CYP) 3A4.
- Każdy inny badany lek.
- Pobranie lub oddanie krwi ≥20 do <200 ml w ciągu 2 tygodni, ≥200 do <400 ml w ciągu 4 tygodni lub ≥400 ml w ciągu 12 tygodni (mężczyźni) lub w ciągu 16 tygodni (kobiety) przed Wizytą 2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę badanego leku co 4 dni:
|
Preparat Vamifeport 1 jest dostępny w postaci kapsułek doustnych 60 mg
Preparat Vamifeport 2 jest dostępny w postaci kapsułek doustnych 60 mg
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę badanego leku co 4 dni:
|
Preparat Vamifeport 1 jest dostępny w postaci kapsułek doustnych 60 mg
Preparat Vamifeport 2 jest dostępny w postaci kapsułek doustnych 60 mg
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę badanego leku co 4 dni:
|
Preparat Vamifeport 1 jest dostępny w postaci kapsułek doustnych 60 mg
Preparat Vamifeport 2 jest dostępny w postaci kapsułek doustnych 60 mg
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę badanego leku co 4 dni:
|
Preparat Vamifeport 1 jest dostępny w postaci kapsułek doustnych 60 mg
Preparat Vamifeport 2 jest dostępny w postaci kapsułek doustnych 60 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-last) wamifeportu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5, Dzień 9, Dzień 13: 0-24 godzin po podaniu
|
Dzień 1, Dzień 5, Dzień 9, Dzień 13: 0-24 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończonego czasu (AUC0-nieskończoność) wamifeportu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5, Dzień 9, Dzień 13: 0-24 godzin po podaniu
|
Dzień 1, Dzień 5, Dzień 9, Dzień 13: 0-24 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) wamifeportu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5, Dzień 9, Dzień 13: 0-24 godzin po podaniu
|
Dzień 1, Dzień 5, Dzień 9, Dzień 13: 0-24 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas maksymalnego stężenia wamifeportu w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5, Dzień 9, Dzień 13: 0-24 godzin po podaniu
|
Dzień 1, Dzień 5, Dzień 9, Dzień 13: 0-24 godzin po podaniu
|
|
Pozorna dyspozycja końcowa Okres półtrwania w fazie (tl/2)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5, Dzień 9, Dzień 13: 0-24 godzin po podaniu
|
Dzień 1, Dzień 5, Dzień 9, Dzień 13: 0-24 godzin po podaniu
|
|
Pozorna stała szybkości fazowej dyspozycji terminala
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5, Dzień 9, Dzień 13: 0-24 godzin po podaniu
|
Dzień 1, Dzień 5, Dzień 9, Dzień 13: 0-24 godzin po podaniu
|
|
Pozorny całkowity luz
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5, Dzień 9, Dzień 13: 0-24 godzin po podaniu
|
Dzień 1, Dzień 5, Dzień 9, Dzień 13: 0-24 godzin po podaniu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie ostatecznej eliminacji
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5, Dzień 9, Dzień 13: 0-24 godzin po podaniu
|
Dzień 1, Dzień 5, Dzień 9, Dzień 13: 0-24 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Peter Szecsödy, MD, Clinical Research Director
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIT-2763-CP-103
- 2021-003187-27 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Preparat Vamifeport 1
-
Alcon ResearchRekrutacyjny
-
CSL BehringZakończonyZdrowi WolontariuszeZjednoczone Królestwo
-
CSL BehringZakończonyZdrowi WolontariuszeZjednoczone Królestwo
-
CSL BehringRekrutacyjnyDziedziczna hemochromatoza związana z genem homeostatycznego regulatora żelazaHolandia, Hiszpania, Irlandia, Niemcy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Nowa Zelandia, Stany Zjednoczone, Austria, Francja, Czechy, Belgia, Szwajcaria, Australia, Kanada, Polska, Rumunia
-
Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development IncWycofaneBeta-talasemiaStany Zjednoczone, Bułgaria, Izrael
-
Advagene Biopharma Co. Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Vifor (International) Inc.FortreaZakończonyAnemia sierpowataStany Zjednoczone, Francja, Grecja, Liban, Zjednoczone Królestwo
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaRekrutacyjny
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyZakończony
-
University of ThessalyZakończonyUszkodzenie mięśniGrecja