Исследование биодоступности, сравнивающее 2 пероральных препарата Vamifeport у здоровых добровольцев натощак и в состоянии сытости
16 августа 2022 г. обновлено: Vifor (International) Inc.
Рандомизированное открытое исследование воздействия пищевых продуктов и биодоступности препарата двух пероральных препаратов Вамифепорта у здоровых взрослых мужчин и женщин
Две разные пероральные формы вамифепорта будут вводиться после еды и натощак для оценки взаимодействия вамифепорта с пищей и лекарственными средствами и для оценки относительной биодоступности (доля лекарственного средства, попадающего в кровоток) двух различных пероральных форм вамифепорта у здоровых взрослых участников.
Участники будут случайным образом распределены в одну из четырех последовательностей лечения, с четырьмя периодами дозирования в каждой, где будут вводиться различные комбинации обоих составов после голодания и приема пищи.
Общая продолжительность исследования для каждого участника составляет до 7 недель и 4 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS2 9LH
- Labcorp Clinical Research Unit Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый участник. Состояние здоровья определяется исследователем.
- Масса тела от 50 до 100 кг включительно на момент скрининга.
- Некурящие или бывшие курильщики.
- Как женщины, так и мужчины-участники должны согласиться соблюдать требования контроля над рождаемостью для исследования.
- Способность понимать требования исследования и соблюдать ограничения исследования, а также согласие вернуться для необходимых оценок.
Критерий исключения:
- История клинически значимых желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, скелетно-мышечных, эндокринных, неврологических, гематологических, психиатрических, почечных, печеночных, бронхолегочных, аллергических или липидных нарушений, рака или лекарственной гиперчувствительности.
- Любые клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ в 12 отведениях во время скрининга или до рандомизации.
- Клинически значимая история злоупотребления или злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 2 лет до скрининга.
- Положительный качественный или полуколичественный тест на наркотики, положительный тест на котинин (используется для выявления недавнего употребления никотина) или тест на алкоголь при скрининге (посещение 1) или в день исследования -1 (посещение 2). Использование любого из этих агентов будет запрещено во время участия в исследовании.
- Интенсивные физические упражнения в течение 1 недели до визита 2/дня исследования -1 госпитализации и до завершения последующих оценок безопасности.
- Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Любые сопутствующие лекарства (включая растительные лекарственные средства и витамины), принимаемые в течение 2 недель до визита 2.
- Одновременный прием гормональных контрацептивов (контрацепция, связанная с ингибированием овуляции), которые метаболизируются через цитохром Р450 (CYP) 3А4.
- Любой другой исследуемый препарат.
- Забор крови или сдача крови в объеме от ≥20 до <200 мл в течение 2 недель, от ≥200 до <400 мл в течение 4 недель или ≥400 мл в течение 12 недель (мужчины) или в течение 16 недель (женщины) до визита 2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
Участники получают разовую дозу исследуемого препарата каждые 4 дня:
|
Vamifeport Formulament 1 выпускается в виде капсул для перорального применения по 60 мг.
Vamifeport Formulament 2 выпускается в виде капсул для перорального применения по 60 мг.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
Участники получают разовую дозу исследуемого препарата каждые 4 дня:
|
Vamifeport Formulament 1 выпускается в виде капсул для перорального применения по 60 мг.
Vamifeport Formulament 2 выпускается в виде капсул для перорального применения по 60 мг.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3
Участники получают разовую дозу исследуемого препарата каждые 4 дня:
|
Vamifeport Formulament 1 выпускается в виде капсул для перорального применения по 60 мг.
Vamifeport Formulament 2 выпускается в виде капсул для перорального применения по 60 мг.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4
Участники получают разовую дозу исследуемого препарата каждые 4 дня:
|
Vamifeport Formulament 1 выпускается в виде капсул для перорального применения по 60 мг.
Vamifeport Formulament 2 выпускается в виде капсул для перорального применения по 60 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до времени достижения последней поддающейся количественному определению концентрации (AUC0-последняя) вамифепорта
Временное ограничение: День 1, День 5, День 9, День 13: 0-24 часа после введения дозы
|
День 1, День 5, День 9, День 13: 0-24 часа после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0, экстраполированного на бесконечное время (AUC0-бесконечность) вамифепорта
Временное ограничение: День 1, День 5, День 9, День 13: 0-24 часа после введения дозы
|
День 1, День 5, День 9, День 13: 0-24 часа после введения дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) вамифепорта
Временное ограничение: День 1, День 5, День 9, День 13: 0-24 часа после введения дозы
|
День 1, День 5, День 9, День 13: 0-24 часа после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации вамифепорта в плазме (Tmax)
Временное ограничение: День 1, День 5, День 9, День 13: 0-24 часа после введения дозы
|
День 1, День 5, День 9, День 13: 0-24 часа после введения дозы
|
|
Период полувыведения в фазе кажущейся конечной диспозиции (tl/2)
Временное ограничение: День 1, День 5, День 9, День 13: 0-24 часа после введения дозы
|
День 1, День 5, День 9, День 13: 0-24 часа после введения дозы
|
|
Константа фазы кажущейся конечной диспозиции
Временное ограничение: День 1, День 5, День 9, День 13: 0-24 часа после введения дозы
|
День 1, День 5, День 9, День 13: 0-24 часа после введения дозы
|
|
Видимый общий зазор
Временное ограничение: День 1, День 5, День 9, День 13: 0-24 часа после введения дозы
|
День 1, День 5, День 9, День 13: 0-24 часа после введения дозы
|
|
Видимый объем распределения в фазе терминальной диспозиции
Временное ограничение: День 1, День 5, День 9, День 13: 0-24 часа после введения дозы
|
День 1, День 5, День 9, День 13: 0-24 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Peter Szecsödy, MD, Clinical Research Director
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VIT-2763-CP-103
- 2021-003187-27 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .