Biotilgængelighedsundersøgelse, der sammenligner 2 Vamifeport orale formuleringer i fastende versus fodret tilstand hos raske forsøgspersoner
16. august 2022 opdateret af: Vifor (International) Inc.
En randomiseret, åben-label, fødevareeffekt og formuleringsbiotilgængelighedsundersøgelse af to Vamifeport orale formuleringer hos raske mandlige og kvindelige voksne
To forskellige vamifeport orale formuleringer vil blive administreret i fodret og fastende tilstand for at vurdere vamifeport-fødevare-lægemiddel-interaktionen og for at vurdere den relative biotilgængelighed (andelen af lægemiddel, der kommer ind i cirkulationen) af 2 forskellige vamifeport orale formuleringer hos raske voksne deltagere.
Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til en af fire behandlingssekvenser, med fire doseringsperioder hver, hvor forskellige kombinationer af begge formuleringer vil blive administreret efter fastende og fodringstilstand.
Den samlede undersøgelsesvarighed for hver deltager er op til 7 uger og 4 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
- Labcorp Clinical Research Unit Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund deltager. Sund status defineret af efterforskeren.
- En kropsvægt mellem 50 og 100 kg inklusive ved screening.
- Ikke-rygere eller tidligere rygere.
- Både kvindelige og mandlige deltagere skal acceptere at overholde præventionskravene for undersøgelsen.
- Evne til at forstå kravene til undersøgelsen og overholde studiebegrænsningerne og aftale om at vende tilbage til de påkrævede vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikante gastrointestinale, kardiovaskulære, muskuloskeletale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, bronkopulmonære, allergiske eller lipidmetabolismeforstyrrelser, cancer eller lægemiddeloverfølsomhed.
- Ethvert klinisk relevant unormalt 12-aflednings EKG-fund under screening eller før randomisering.
- En klinisk relevant historie om stof- eller alkoholmisbrug eller -misbrug inden for 2 år før screening.
- Positiv kvalitativ eller semikvantitativ test for misbrugsstoffer positiv cotinin-screening (bruges til at påvise nylig nikotinbrug), eller alkoholudåndingstest ved screening (besøg 1) eller undersøgelsesdag -1 (besøg 2). Brug af nogen af disse midler vil ikke være tilladt under undersøgelsesdeltagelsen.
- Anstrengende fysisk træning inden for 1 uge før besøg 2/studiedag -1 indlæggelse, og indtil færdiggørelse af sikkerhedsopfølgningsvurderinger er afsluttet.
- Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer.
- Enhver samtidig medicin (inklusive naturlægemidler og vitaminer) taget inden for 2 uger før besøg 2.
- Samtidig brug af hormonelle præventionsmidler (prævention forbundet med hæmning af ægløsning), som metaboliseres gennem cytokrom P450 (CYP) 3A4.
- Ethvert andet forsøgslægemiddel.
- Blodudtagning eller bloddonation på ≥20 til <200 ml inden for 2 uger, ≥200 til <400 ml inden for 4 uger eller ≥400 ml inden for 12 uger (mand) eller inden for 16 uger (kvinde) før besøg 2.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1
Deltagerne modtager en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet hver 4. dag:
|
Vamifeport Formulation 1 er tilgængelig som 60 mg orale kapsler
Vamifeport Formulation 2 er tilgængelig som 60 mg orale kapsler
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2
Deltagerne modtager en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet hver 4. dag:
|
Vamifeport Formulation 1 er tilgængelig som 60 mg orale kapsler
Vamifeport Formulation 2 er tilgængelig som 60 mg orale kapsler
|
|
Eksperimentel: Sekvens 3
Deltagerne modtager en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet hver 4. dag:
|
Vamifeport Formulation 1 er tilgængelig som 60 mg orale kapsler
Vamifeport Formulation 2 er tilgængelig som 60 mg orale kapsler
|
|
Eksperimentel: Sekvens 4
Deltagerne modtager en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet hver 4. dag:
|
Vamifeport Formulation 1 er tilgængelig som 60 mg orale kapsler
Vamifeport Formulation 2 er tilgængelig som 60 mg orale kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste) af vamifeport
Tidsramme: Dag 1, dag 5, dag 9, dag 13: 0-24 timer efter dosis
|
Dag 1, dag 5, dag 9, dag 13: 0-24 timer efter dosis
|
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUC0-uendelighed) af vamifeport
Tidsramme: Dag 1, dag 5, dag 9, dag 13: 0-24 timer efter dosis
|
Dag 1, dag 5, dag 9, dag 13: 0-24 timer efter dosis
|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af vamifeport
Tidsramme: Dag 1, dag 5, dag 9, dag 13: 0-24 timer efter dosis
|
Dag 1, dag 5, dag 9, dag 13: 0-24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunkt for maksimal vamifeport plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 5, dag 9, dag 13: 0-24 timer efter dosis
|
Dag 1, dag 5, dag 9, dag 13: 0-24 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (tl/2)
Tidsramme: Dag 1, dag 5, dag 9, dag 13: 0-24 timer efter dosis
|
Dag 1, dag 5, dag 9, dag 13: 0-24 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende terminal disposition fasehastighedskonstant
Tidsramme: Dag 1, dag 5, dag 9, dag 13: 0-24 timer efter dosis
|
Dag 1, dag 5, dag 9, dag 13: 0-24 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende total clearance
Tidsramme: Dag 1, dag 5, dag 9, dag 13: 0-24 timer efter dosis
|
Dag 1, dag 5, dag 9, dag 13: 0-24 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale dispositionsfase
Tidsramme: Dag 1, dag 5, dag 9, dag 13: 0-24 timer efter dosis
|
Dag 1, dag 5, dag 9, dag 13: 0-24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Peter Szecsödy, MD, Clinical Research Director
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
5. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2021
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VIT-2763-CP-103
- 2021-003187-27 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vamifeport-formulering 1
-
CSL BehringAfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
CSL BehringAfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
CSL BehringRekrutteringHereditær hemokromatose relateret til Homeostase Jern Regulator GenHolland, Spanien, Irland, Tyskland, Danmark, Det Forenede Kongerige, Italien, New Zealand, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Tjekkiet, Belgien, Schweiz, Australien, Canada, Polen, Rumænien
-
Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development IncTrukket tilbageBeta-thalassæmiForenede Stater, Bulgarien, Israel
-
Vifor (International) Inc.FortreaAfsluttetSeglcellesygdomForenede Stater, Frankrig, Grækenland, Libanon, Det Forenede Kongerige
-
EMD SeronoAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater, Canada, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
University of ThessalyAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumaForenede Stater, Canada
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAfsluttet