Estudio de biodisponibilidad que compara 2 formulaciones orales de Vamifeport en ayunas versus en estado de alimentación en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Participante saludable. Estado saludable definido por el Investigador.
• Un peso corporal entre 50 y 100 kg inclusive en el momento de la selección.
• No fumadores o ex fumadores.
• Tanto los participantes femeninos como masculinos deben aceptar cumplir con los requisitos de control de la natalidad para el estudio.
• Capacidad para comprender los requisitos del estudio y cumplir con las restricciones del estudio, y acuerdo para regresar para las evaluaciones requeridas.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de trastornos gastrointestinales, cardiovasculares, musculoesqueléticos, endocrinos, neurológicos, hematológicos, psiquiátricos, renales, hepáticos, broncopulmonares, alérgicos o del metabolismo de los lípidos clínicamente significativos, cáncer o hipersensibilidad a fármacos.
• Cualquier hallazgo anómalo clínicamente relevante en el ECG de 12 derivaciones durante la selección o antes de la aleatorización.
• Un historial clínicamente relevante de uso indebido o abuso de drogas o alcohol en los 2 años anteriores a la selección.
• Prueba cualitativa o semicuantitativa positiva para detección de drogas de abuso prueba de cotinina positiva (utilizada para detectar el uso reciente de nicotina), o prueba de aliento con alcohol en la selección (visita 1) o el día del estudio -1 (visita 2). No se permitirá el uso de ninguno de estos agentes durante la participación en el estudio.
• Ejercicio físico extenuante dentro de la semana anterior a la visita 2/Día de estudio -1 admisión, y hasta que se completen las evaluaciones de seguimiento de seguridad.
• Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando.
• Cualquier medicamento concomitante (incluidos remedios a base de hierbas y vitaminas) tomado dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 2.
• Uso concomitante de anticonceptivos hormonales (anticoncepción asociada a la inhibición de la ovulación), que se metabolizan a través del citocromo P450 (CYP) 3A4.
• Cualquier otro fármaco en investigación.
• Extracción de sangre o donación de sangre de ≥20 a <200 ml dentro de las 2 semanas, ≥200 a <400 ml dentro de las 4 semanas o ≥400 ml dentro de las 12 semanas (hombre) o dentro de las 16 semanas (mujer) antes de la visita 2.