Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti porovnávající 2 perorální formulace Vamifeportu nalačno versus najedení u zdravých subjektů

16. srpna 2022 aktualizováno: Vifor (International) Inc.

Randomizovaná, otevřená studie účinku potravin a biologické dostupnosti přípravku dvou perorálních přípravků Vamifeport u zdravých dospělých mužů a žen

Dvě různé perorální formulace vamifeportu budou podávány ve stavu po jídle a nalačno, aby se vyhodnotila interakce vamifeport jídlo-lék a aby se vyhodnotila relativní biologická dostupnost (podíl léčiva vstupujícího do oběhu) 2 různých perorálních formulací vamifeportu u zdravých dospělých účastníků.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř léčebných sekvencí, každá se čtyřmi dávkovacími obdobími, kde budou podávány různé kombinace obou formulací po stavu nalačno a po jídle.

Celková délka studie pro každého účastníka je až 7 týdnů a 4 dny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý účastník. Zdravý stav definovaný vyšetřovatelem.
  • Tělesná hmotnost mezi 50 a 100 kg včetně při screeningu.
  • Nekuřáci, nebo bývalí kuřáci.
  • Ženy i muži musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních požadavků pro studii.
  • Schopnost porozumět požadavkům studie a dodržovat omezení studie a souhlas s návratem na požadovaná hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významných gastrointestinálních, kardiovaskulárních, muskuloskeletálních, endokrinních, neurologických, hematologických, psychiatrických, renálních, jaterních, bronchopulmonálních, alergických nebo lipidových poruch metabolismu, rakoviny nebo přecitlivělosti na léky.
  • Jakýkoli klinicky významný abnormální nález na 12svodovém EKG během screeningu nebo před randomizací.
  • Klinicky relevantní historie zneužívání nebo zneužívání drog nebo alkoholu během 2 let před screeningem.
  • Pozitivní kvalitativní nebo semikvantitativní test na zneužívání drog pozitivní screening na kotinin (používá se k detekci nedávného užití nikotinu) nebo dechový test na alkohol při screeningu (1. návštěva) nebo v den studie -1 (2. návštěva). Použití kteréhokoli z těchto činidel nebude během účasti ve studii povoleno.
  • Namáhavé fyzické cvičení během 1 týdne před vstupem do návštěvy 2/den studie -1 a do dokončení následného hodnocení bezpečnosti.
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Jakékoli souběžně užívané léky (včetně bylinných přípravků a vitamínů) užívané během 2 týdnů před návštěvou 2.
  • Současné užívání hormonální antikoncepce (antikoncepce spojená s inhibicí ovulace), která je metabolizována prostřednictvím cytochromu P450 (CYP) 3A4.
  • Jakýkoli jiný zkoumaný lék.
  • Odběr krve nebo darování krve ≥20 až <200 ml během 2 týdnů, ≥200 až <400 ml během 4 týdnů nebo ≥400 ml během 12 týdnů (muži) nebo během 16 týdnů (ženy) před návštěvou 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1

Účastníci dostávají jednu dávku studovaného léku každé 4 dny:

  • Den 1: Účastníci ve stavu nalačno obdrží přípravek Vamifeport Formulation 1
  • Den 5: Účastníci ve stavu nasycení obdrží přípravek Vamifeport Formulation 1
  • Den 9: Účastníci ve stavu nasycení obdrží přípravek Vamifeport Formulation 2
  • Den 13: Účastníci ve stavu nalačno obdrží přípravek Vamifeport Formulation 2
Lék: Formulace Vamifeport 1
Vamifeport Formulation 1 je dostupný jako 60 mg perorální tobolky
Lék: Formulace Vamifeport 2
Vamifeport Formulation 2 je dostupný jako 60 mg perorální tobolky
Experimentální: Sekvence 2

Účastníci dostávají jednu dávku studovaného léku každé 4 dny:

  • Den 1: Účastníci ve stavu nasycení obdrží přípravek Vamifeport Formulation 1
  • Den 5: Účastníci ve stavu nalačno obdrží přípravek Vamifeport Formulation 2
  • Den 9: Účastníci ve stavu nalačno obdrží přípravek Vamifeport Formulation 1
  • Den 13: Účastníci ve stavu nasycení obdrží přípravek Vamifeport Formulation 2
Lék: Formulace Vamifeport 1
Vamifeport Formulation 1 je dostupný jako 60 mg perorální tobolky
Lék: Formulace Vamifeport 2
Vamifeport Formulation 2 je dostupný jako 60 mg perorální tobolky
Experimentální: Sekvence 3

Účastníci dostávají jednu dávku studovaného léku každé 4 dny:

  • Den 1: Účastníci ve stavu nalačno obdrží přípravek Vamifeport Formulation 2
  • Den 5: Účastníci ve stavu nasycení obdrží přípravek Vamifeport Formulation 2
  • Den 9: Účastníci ve stavu nasycení obdrží přípravek Vamifeport Formulation 1
  • Den 13: Účastníci ve stavu nalačno obdrží přípravek Vamifeport Formulation 1
Lék: Formulace Vamifeport 1
Vamifeport Formulation 1 je dostupný jako 60 mg perorální tobolky
Lék: Formulace Vamifeport 2
Vamifeport Formulation 2 je dostupný jako 60 mg perorální tobolky
Experimentální: Sekvence 4

Účastníci dostávají jednu dávku studovaného léku každé 4 dny:

  • Den 1: Účastníci ve stavu nasycení obdrží přípravek Vamifeport Formulation 2
  • Den 5: Účastníci ve stavu nalačno obdrží přípravek Vamifeport Formulation 1
  • Den 9: Účastníci ve stavu nalačno obdrží přípravek Vamifeport Formulation 2
  • Den 13: Účastníci ve stavu nasycení obdrží přípravek Vamifeport Formulation 1
Lék: Formulace Vamifeport 1
Vamifeport Formulation 1 je dostupný jako 60 mg perorální tobolky
Lék: Formulace Vamifeport 2
Vamifeport Formulation 2 je dostupný jako 60 mg perorální tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední) vamifeportu
Časové okno: Den 1, den 5, den 9, den 13: 0-24 hodin po dávce
Den 1, den 5, den 9, den 13: 0-24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 extrapolovaná do nekonečného času (AUC0-nekonečno) vamifeportu
Časové okno: Den 1, den 5, den 9, den 13: 0-24 hodin po dávce
Den 1, den 5, den 9, den 13: 0-24 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) vamifeportu
Časové okno: Den 1, den 5, den 9, den 13: 0-24 hodin po dávce
Den 1, den 5, den 9, den 13: 0-24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba maximální plazmatické koncentrace vamifeportu (Tmax)
Časové okno: Den 1, den 5, den 9, den 13: 0-24 hodin po dávce
Den 1, den 5, den 9, den 13: 0-24 hodin po dávce
Zdánlivý terminální poločas fáze rozpadu (tl/2)
Časové okno: Den 1, den 5, den 9, den 13: 0-24 hodin po dávce
Den 1, den 5, den 9, den 13: 0-24 hodin po dávce
Zdánlivá rychlostní konstanta koncové dispozice
Časové okno: Den 1, den 5, den 9, den 13: 0-24 hodin po dávce
Den 1, den 5, den 9, den 13: 0-24 hodin po dávce
Zdánlivá celková vůle
Časové okno: Den 1, den 5, den 9, den 13: 0-24 hodin po dávce
Den 1, den 5, den 9, den 13: 0-24 hodin po dávce
Zjevný distribuční objem během fáze terminální likvidace
Časové okno: Den 1, den 5, den 9, den 13: 0-24 hodin po dávce
Den 1, den 5, den 9, den 13: 0-24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vifor (International) Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter Szecsödy, MD, Clinical Research Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VIT-2763-CP-103
  • 2021-003187-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Formulace Vamifeport 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit