Onderzoek naar biologische beschikbaarheid waarin 2 orale Vamifeport-formuleringen in nuchtere versus gevoede toestand worden vergeleken bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde deelnemer. Gezonde status bepaald door de Onderzoeker.
• Een lichaamsgewicht tussen de 50 en 100 kg bij screening.
• Niet-rokers of ex-rokers.
• Zowel vrouwelijke als mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen te voldoen aan de vereisten voor anticonceptie voor het onderzoek.
• Mogelijkheid om de vereisten van de studie te begrijpen en zich te houden aan de studiebeperkingen, en instemming om terug te keren voor de vereiste beoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, musculoskeletale, endocriene, neurologische, hematologische, psychiatrische, nier-, lever-, bronchopulmonale, allergische of vetstofwisselingsstoornissen, kanker of overgevoeligheid voor geneesmiddelen.
• Elke klinisch relevante abnormale 12-afleidingen ECG-bevinding tijdens screening of voorafgaand aan randomisatie.
• Een klinisch relevante geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -misbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
• Positieve kwalitatieve of semi-kwantitatieve test voor misbruik van drugs, positieve cotininescreening (gebruikt om recent nicotinegebruik te detecteren), of alcoholademtest bij screening (Bezoek 1) of Studiedag -1 (Bezoek 2). Het gebruik van een van deze middelen is niet toegestaan ​​tijdens deelname aan de studie.
• Inspannende lichaamsbeweging binnen de 1 week voorafgaand aan bezoek 2/onderzoeksdag -1 opname, en totdat de veiligheidscontroles zijn voltooid.
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Alle gelijktijdige medicatie (inclusief kruidenremedies en vitamines) die binnen 2 weken voorafgaand aan bezoek 2 zijn ingenomen.
• Gelijktijdig gebruik van hormonale anticonceptiva (anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie), die worden gemetaboliseerd door cytochroom P450 (CYP) 3A4.
• Elk ander onderzoeksgeneesmiddel.
• Bloedafname of bloeddonatie van ≥20 tot <200 ml binnen 2 weken, ≥200 tot <400 ml binnen 4 weken, of ≥400 ml binnen 12 weken (mannen) of binnen 16 weken (vrouwen) voorafgaand aan Bezoek 2.