Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologinen hyötyosuustutkimus, jossa verrattiin kahta Vamifeportin oraalista formulaatiota paaston aikana ja ruokailun tilassa terveillä koehenkilöillä

tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: Vifor (International) Inc.

Satunnaistettu, avoin, elintarvikkeiden vaikutusta ja formulaatioiden biologista hyötyosuutta koskeva tutkimus kahdesta Vamifeportin suun kautta otettavasta formulaatiosta terveillä miehillä ja naisilla

Kaksi erilaista oraalista vamifeport-formulaatiota annetaan ruokailun ja paaston aikana vamifeportin ruoan ja lääkkeen välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi ja kahden eri vamifeport-oraalisen formulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden (verenkiertoon tulevan lääkkeen osuuden) arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitojaksosta, joissa kussakin on neljä annostusjaksoa, jolloin molempien formulaatioiden eri yhdistelmiä annetaan paaston ja ruokailun jälkeen.

Opintojen kokonaiskesto per osallistuja on enintään 7 viikkoa ja 4 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve osallistuja. Tutkijan määrittelemä terve tila.
  • Ruumiinpaino seulonnassa 50-100 kg.
  • Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat.
  • Sekä naisten että miesten osallistujien on suostuttava noudattamaan tutkimukseen liittyviä ehkäisyvaatimuksia.
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja noudattaa opiskelurajoituksia sekä suostumus palaamaan vaadittuihin arviointeihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriinisiä, neurologisia, hematologisia, psykiatrisia, munuaisten, maksan, bronkopulmonaalisia, allergisia tai rasva-aineenvaihdunnan häiriöitä, syöpää tai lääkeyliherkkyyttä.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen poikkeava 12-kytkentäinen EKG-löydös seulonnan aikana tai ennen satunnaistamista.
  • Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Positiivinen kvalitatiivinen tai puolikvantitatiivinen testi huumeiden väärinkäytölle Positiivinen kotiniiniseulonta (käytetään havaitsemaan viimeaikainen nikotiinin käyttö) tai alkoholin hengitystesti seulonnassa (käynti 1) tai tutkimuspäivänä -1 (käynti 2). Näiden aineiden käyttö ei ole sallittua tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Raskas fyysinen harjoittelu 1 viikon sisällä ennen käyntiä 2/Opiskelupäivä -1 -pääsyä ja kunnes turvallisuusseurantaarvioinnit on suoritettu.
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Kaikki samanaikaiset lääkkeet (mukaan lukien yrttilääkkeet ja vitamiinit), jotka on otettu 2 viikkoa ennen käyntiä 2.
  • Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden samanaikainen käyttö (ovulaation estoon liittyvä ehkäisy), jotka metaboloituvat sytokromi P450 (CYP) 3A4:n kautta.
  • Mikä tahansa muu tutkimuslääke.
  • Verenotto tai verenluovutus ≥20–<200 ml 2 viikon sisällä, ≥200–<400 ml 4 viikon sisällä tai ≥400 ml 12 viikon sisällä (mies) tai 16 viikon sisällä (nainen) ennen käyntiä 2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarja 1

Osallistujat saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä neljän päivän välein:

  • Päivä 1: Paastonneet osallistujat saavat Vamifeport Formulation 1:n
  • Päivä 5: Feed Staten osallistujat saavat Vamifeport Formulation 1:n
  • Päivä 9: Feed Staten osallistujat saavat Vamifeport Formulation 2:n
  • Päivä 13: Paastonneet osallistujat saavat Vamifeport Formulation 2:n
Lääke: Vamifeport-formulaatio 1
Vamifeport Formulation 1 -valmistetta on saatavana 60 mg:n kapseleina suun kautta
Lääke: Vamifeport-formulaatio 2
Vamifeport Formulation 2 -valmistetta on saatavana 60 mg:n kapseleina suun kautta
Kokeellinen: Sarja 2

Osallistujat saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä neljän päivän välein:

  • Päivä 1: Feed Staten osallistujat saavat Vamifeport Formulation 1:n
  • Päivä 5: Paastonneet osallistujat saavat Vamifeport Formulation 2:n
  • Päivä 9: Paastonneet osallistujat saavat Vamifeport Formulation 1:n
  • Päivä 13: Feed Staten osallistujat saavat Vamifeport Formulation 2:n
Lääke: Vamifeport-formulaatio 1
Vamifeport Formulation 1 -valmistetta on saatavana 60 mg:n kapseleina suun kautta
Lääke: Vamifeport-formulaatio 2
Vamifeport Formulation 2 -valmistetta on saatavana 60 mg:n kapseleina suun kautta
Kokeellinen: Jakso 3

Osallistujat saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä neljän päivän välein:

  • Päivä 1: Paastonneet osallistujat saavat Vamifeport Formulation 2:n
  • Päivä 5: Feed Staten osallistujat saavat Vamifeport Formulation 2:n
  • Päivä 9: Ruokavalion osallistujat saavat Vamifeport Formulation 1:n
  • Päivä 13: Paastonneet osallistujat saavat Vamifeport Formulation 1:n
Lääke: Vamifeport-formulaatio 1
Vamifeport Formulation 1 -valmistetta on saatavana 60 mg:n kapseleina suun kautta
Lääke: Vamifeport-formulaatio 2
Vamifeport Formulation 2 -valmistetta on saatavana 60 mg:n kapseleina suun kautta
Kokeellinen: Jakso 4

Osallistujat saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä neljän päivän välein:

  • Päivä 1: Feed Staten osallistujat saavat Vamifeport Formulation 2:n
  • Päivä 5: Paastonneet osallistujat saavat Vamifeport Formulation 1:n
  • Päivä 9: Paastonneet osallistujat saavat Vamifeport Formulation 2:n
  • Päivä 13: Feed Staten osallistujat saavat Vamifeport Formulation 1:n
Lääke: Vamifeport-formulaatio 1
Vamifeport Formulation 1 -valmistetta on saatavana 60 mg:n kapseleina suun kautta
Lääke: Vamifeport-formulaatio 2
Vamifeport Formulation 2 -valmistetta on saatavana 60 mg:n kapseleina suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen vamifeportin kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 5, päivä 9, päivä 13: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1, päivä 5, päivä 9, päivä 13: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 ekstrapoloituna vamifeportin äärettömään aikaan (AUC0-äärettömyyteen)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 5, päivä 9, päivä 13: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1, päivä 5, päivä 9, päivä 13: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Vamifeportin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 5, päivä 9, päivä 13: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1, päivä 5, päivä 9, päivä 13: 0-24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman vamifeportin maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 5, päivä 9, päivä 13: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1, päivä 5, päivä 9, päivä 13: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen terminaalisen disposition vaiheen puoliintumisaika (tl/2)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 5, päivä 9, päivä 13: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1, päivä 5, päivä 9, päivä 13: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen päätesijoituksen vaihenopeusvakio
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 5, päivä 9, päivä 13: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1, päivä 5, päivä 9, päivä 13: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen kokonaispuhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 5, päivä 9, päivä 13: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1, päivä 5, päivä 9, päivä 13: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus loppusijoitusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 5, päivä 9, päivä 13: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1, päivä 5, päivä 9, päivä 13: 0-24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vifor (International) Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peter Szecsödy, MD, Clinical Research Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIT-2763-CP-103
  • 2021-003187-27 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vamifeport-formulaatio 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa