Estudo de Biodisponibilidade Comparando 2 Formulações Orais de Vamifeport em Jejum versus Estado Alimentado em Indivíduos Saudáveis
16 de agosto de 2022 atualizado por: Vifor (International) Inc.
Um estudo randomizado, aberto, de efeito alimentar e biodisponibilidade de formulação de duas formulações orais de Vamifeport em homens e mulheres adultos saudáveis
Duas formulações orais diferentes de vamifeport serão administradas em estado alimentado e em jejum para avaliar a interação medicamento-alimento de vamifeport e para avaliar a biodisponibilidade relativa (a proporção de medicamento que entra na circulação) de 2 formulações orais diferentes de vamifeport em participantes adultos saudáveis.
Os participantes serão alocados aleatoriamente para uma das quatro sequências de tratamento, com quatro períodos de dosagem cada, onde diferentes combinações de ambas as formulações serão administradas após o estado de jejum e alimentação.
A duração total do estudo para cada participante é de até 7 semanas e 4 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Labcorp Clinical Research Unit Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante saudável. Status saudável definido pelo Investigador.
- Um peso corporal entre 50 e 100 kg inclusive na triagem.
- Não fumantes ou ex-fumantes.
- Os participantes do sexo feminino e masculino devem concordar em cumprir os requisitos de controle de natalidade para o estudo.
- Capacidade de entender os requisitos do estudo e cumprir as restrições do estudo e concordar em retornar para as avaliações necessárias.
Critério de exclusão:
- História de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, musculoesqueléticos, endócrinos, neurológicos, hematológicos, psiquiátricos, renais, hepáticos, broncopulmonares, alérgicos ou do metabolismo lipídico clinicamente significativos, câncer ou hipersensibilidade a drogas.
- Qualquer achado anormal de ECG de 12 derivações clinicamente relevante durante a triagem ou antes da randomização.
- Uma história clinicamente relevante de uso indevido ou abuso de drogas ou álcool dentro de 2 anos antes da triagem.
- Teste qualitativo ou semiquantitativo positivo para drogas de abuso triagem de cotinina positiva (usada para detectar uso recente de nicotina) ou teste de bafômetro de álcool na triagem (Visita 1) ou Dia do Estudo -1 (Visita 2). O uso de qualquer um desses agentes não será permitido durante a participação no estudo.
- Exercício físico extenuante na 1 semana anterior à admissão na Visita 2/Dia do Estudo -1 e até a conclusão das avaliações de acompanhamento de segurança.
- Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
- Qualquer medicamento concomitante (incluindo remédios fitoterápicos e vitaminas) tomado dentro de 2 semanas antes da Visita 2.
- Uso concomitante de contraceptivos hormonais (contracepção associada à inibição da ovulação), que são metabolizados através do citocromo P450 (CYP) 3A4.
- Qualquer outro medicamento experimental.
- Coleta de sangue ou doação de sangue de ≥20 a <200 ml em 2 semanas, ≥200 a <400 ml em 4 semanas ou ≥400 ml em 12 semanas (homem) ou dentro de 16 semanas (mulher) antes da Visita 2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência 1
Os participantes recebem uma dose única do medicamento do estudo, a cada 4 dias:
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Vamifeport Formulação 1 está disponível em cápsulas orais de 60 mg
Vamifeport Formulação 2 está disponível em cápsulas orais de 60 mg
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Experimental: Sequência 2
Os participantes recebem uma dose única do medicamento do estudo, a cada 4 dias:
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Vamifeport Formulação 1 está disponível em cápsulas orais de 60 mg
Vamifeport Formulação 2 está disponível em cápsulas orais de 60 mg
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Experimental: Sequência 3
Os participantes recebem uma dose única do medicamento do estudo, a cada 4 dias:
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Vamifeport Formulação 1 está disponível em cápsulas orais de 60 mg
Vamifeport Formulação 2 está disponível em cápsulas orais de 60 mg
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Experimental: Sequência 4
Os participantes recebem uma dose única do medicamento do estudo, a cada 4 dias:
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Vamifeport Formulação 1 está disponível em cápsulas orais de 60 mg
Vamifeport Formulação 2 está disponível em cápsulas orais de 60 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o momento 0 até o momento da última concentração quantificável (AUC0-último) de vamifeport
Prazo: Dia 1, Dia 5, Dia 9, Dia 13: 0-24 horas após a dose
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Dia 1, Dia 5, Dia 9, Dia 13: 0-24 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 extrapolado até o tempo infinito (AUC0-infinito) do vamifeport
Prazo: Dia 1, Dia 5, Dia 9, Dia 13: 0-24 horas após a dose
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Dia 1, Dia 5, Dia 9, Dia 13: 0-24 horas após a dose
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Concentração máxima observada (Cmax) de vamifeport
Prazo: Dia 1, Dia 5, Dia 9, Dia 13: 0-24 horas após a dose
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Dia 1, Dia 5, Dia 9, Dia 13: 0-24 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de concentração plasmática máxima de vamifeport (Tmax)
Prazo: Dia 1, Dia 5, Dia 9, Dia 13: 0-24 horas após a dose
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Dia 1, Dia 5, Dia 9, Dia 13: 0-24 horas após a dose
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Meia-vida aparente da fase de disposição terminal (tl/2)
Prazo: Dia 1, Dia 5, Dia 9, Dia 13: 0-24 horas após a dose
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Dia 1, Dia 5, Dia 9, Dia 13: 0-24 horas após a dose
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Constante de taxa de fase de disposição terminal aparente
Prazo: Dia 1, Dia 5, Dia 9, Dia 13: 0-24 horas após a dose
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Dia 1, Dia 5, Dia 9, Dia 13: 0-24 horas após a dose
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Liberação total aparente
Prazo: Dia 1, Dia 5, Dia 9, Dia 13: 0-24 horas após a dose
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Dia 1, Dia 5, Dia 9, Dia 13: 0-24 horas após a dose
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Volume aparente de distribuição durante a fase de disposição terminal
Prazo: Dia 1, Dia 5, Dia 9, Dia 13: 0-24 horas após a dose
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Dia 1, Dia 5, Dia 9, Dia 13: 0-24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter Szecsödy, MD, Clinical Research Director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VIT-2763-CP-103
- 2021-003187-27 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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