Biotillgänglighetsstudie som jämför 2 Vamifeport orala formuleringar i fastande kontra mattillstånd hos friska försökspersoner
16 augusti 2022 uppdaterad av: Vifor (International) Inc.
En randomiserad, öppen etikett, livsmedelseffekt och biotillgänglighetsstudie av två Vamifeport orala formuleringar hos friska manliga och kvinnliga vuxna
Två olika vamifeport orala formuleringar kommer att administreras i utfodrat och fastande tillstånd för att bedöma vamifeport mat-läkemedelsinteraktionen och för att bedöma den relativa biotillgängligheten (andelen läkemedel som kommer in i cirkulationen) av 2 olika vamifeport orala formuleringar hos friska vuxna deltagare.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av fyra behandlingssekvenser, med fyra doseringsperioder vardera, där olika kombinationer av båda formuleringarna kommer att administreras efter fastande och mattillstånd.
Den totala studietiden för varje deltagare är upp till 7 veckor och 4 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS2 9LH
- Labcorp Clinical Research Unit Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk deltagare. Frisk status definierad av utredaren.
- En kroppsvikt mellan 50 och 100 kg inklusive vid screening.
- Icke-rökare, eller före detta rökare.
- Både kvinnliga och manliga deltagare måste gå med på att följa födelsekontrollkraven för studien.
- Förmåga att förstå studiens krav och följa studierestriktioner och samtycke till att återkomma för de erforderliga bedömningarna.
Exklusions kriterier:
- Historik med kliniskt signifikanta gastrointestinala, kardiovaskulära, muskuloskeletala, endokrina, neurologiska, hematologiska, psykiatriska, njur-, lever-, bronkopulmonella, allergiska eller lipidmetabolismstörningar, cancer eller läkemedelsöverkänslighet.
- Alla kliniskt relevanta onormala 12-avlednings-EKG-fynd under screening eller före randomisering.
- En kliniskt relevant historia av drog- eller alkoholmissbruk eller missbruk inom 2 år före screening.
- Positivt kvalitativt eller semikvantitativt test för drogmissbruk positiv kotininscreening (används för att upptäcka ny nikotinanvändning), eller alkoholutandningstest vid screening (besök 1) eller studiedag -1 (besök 2). Användning av något av dessa medel kommer inte att tillåtas under studiedeltagandet.
- Ansträngande fysisk träning inom 1 vecka före besök 2/studiedag -1 tillträde, och tills slutförandet av säkerhetsuppföljningsbedömningar är klara.
- Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar.
- Eventuell samtidig medicinering (inklusive naturläkemedel och vitaminer) som tas inom 2 veckor före besök 2.
- Samtidig användning av hormonella preventivmedel (preventivmedel associerad med hämning av ägglossning), som metaboliseras genom cytokrom P450 (CYP) 3A4.
- Alla andra undersökningsläkemedel.
- Blodtagning eller blodgivning på ≥20 till <200 ml inom 2 veckor, ≥200 till <400 ml inom 4 veckor, eller ≥400 ml inom 12 veckor (man) eller inom 16 veckor (kvinna) före besök 2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
Deltagarna får en enstaka dos av studieläkemedlet var 4:e dag:
|
Vamifeport Formulering 1 finns som 60 mg orala kapslar
Vamifeport Formulering 2 finns som 60 mg orala kapslar
|
|
Experimentell: Sekvens 2
Deltagarna får en enstaka dos av studieläkemedlet var 4:e dag:
|
Vamifeport Formulering 1 finns som 60 mg orala kapslar
Vamifeport Formulering 2 finns som 60 mg orala kapslar
|
|
Experimentell: Sekvens 3
Deltagarna får en enstaka dos av studieläkemedlet var 4:e dag:
|
Vamifeport Formulering 1 finns som 60 mg orala kapslar
Vamifeport Formulering 2 finns som 60 mg orala kapslar
|
|
Experimentell: Sekvens 4
Deltagarna får en enstaka dos av studieläkemedlet var 4:e dag:
|
Vamifeport Formulering 1 finns som 60 mg orala kapslar
Vamifeport Formulering 2 finns som 60 mg orala kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tid 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-sista) av vamifeport
Tidsram: Dag 1, dag 5, dag 9, dag 13: 0-24 timmar efter dosering
|
Dag 1, dag 5, dag 9, dag 13: 0-24 timmar efter dosering
|
|
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tid 0 extrapolerad till oändlig tid (AUC0-oändlighet) för vamifeport
Tidsram: Dag 1, dag 5, dag 9, dag 13: 0-24 timmar efter dosering
|
Dag 1, dag 5, dag 9, dag 13: 0-24 timmar efter dosering
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av vamifeport
Tidsram: Dag 1, dag 5, dag 9, dag 13: 0-24 timmar efter dosering
|
Dag 1, dag 5, dag 9, dag 13: 0-24 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid för maximal vamifeport plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1, dag 5, dag 9, dag 13: 0-24 timmar efter dosering
|
Dag 1, dag 5, dag 9, dag 13: 0-24 timmar efter dosering
|
|
Skenbar halveringstid för terminal dispositionsfas (tl/2)
Tidsram: Dag 1, dag 5, dag 9, dag 13: 0-24 timmar efter dosering
|
Dag 1, dag 5, dag 9, dag 13: 0-24 timmar efter dosering
|
|
Skenbar terminal disposition fashastighetskonstant
Tidsram: Dag 1, dag 5, dag 9, dag 13: 0-24 timmar efter dosering
|
Dag 1, dag 5, dag 9, dag 13: 0-24 timmar efter dosering
|
|
Tydligen totalt utrymme
Tidsram: Dag 1, dag 5, dag 9, dag 13: 0-24 timmar efter dosering
|
Dag 1, dag 5, dag 9, dag 13: 0-24 timmar efter dosering
|
|
Skenbar distributionsvolym under den slutliga dispositionsfasen
Tidsram: Dag 1, dag 5, dag 9, dag 13: 0-24 timmar efter dosering
|
Dag 1, dag 5, dag 9, dag 13: 0-24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Peter Szecsödy, MD, Clinical Research Director
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
5 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2021
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VIT-2763-CP-103
- 2021-003187-27 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .