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Studio sulla biodisponibilità che confronta 2 formulazioni orali di Vamifeport a digiuno rispetto a uno stato di alimentazione in soggetti sani

16 agosto 2022 aggiornato da: Vifor (International) Inc.

Uno studio randomizzato, in aperto, sugli effetti alimentari e sulla biodisponibilità della formulazione di due formulazioni orali di Vamifeport in adulti sani di sesso maschile e femminile

Due diverse formulazioni orali di vamifeport saranno somministrate a stomaco pieno ea digiuno per valutare l'interazione cibo-farmaco di vamifeport e per valutare la biodisponibilità relativa (la proporzione di farmaco che entra nella circolazione) di 2 diverse formulazioni orali di vamifeport in partecipanti adulti sani.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle quattro sequenze di trattamento, con quattro periodi di dosaggio ciascuna, in cui verranno somministrate diverse combinazioni di entrambe le formulazioni a digiuno e a stomaco pieno.

La durata totale dello studio per ciascun partecipante è fino a 7 settimane e 4 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
        • Labcorp Clinical Research Unit Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante sano. Stato di salute definito dall'investigatore.
  • Un peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg inclusi allo screening.
  • Non fumatori o ex fumatori.
  • Sia i partecipanti di sesso femminile che quelli di sesso maschile devono accettare di rispettare i requisiti di controllo delle nascite per lo studio.
  • Capacità di comprendere i requisiti dello studio e rispettare le restrizioni dello studio e accordo per tornare per le valutazioni richieste.

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, muscoloscheletrici, endocrini, neurologici, ematologici, psichiatrici, renali, epatici, broncopolmonari, allergici o del metabolismo lipidico clinicamente significativi, cancro o ipersensibilità ai farmaci.
  • Qualsiasi risultato clinicamente anomalo dell'ECG a 12 derivazioni durante lo screening o prima della randomizzazione.
  • Una storia clinicamente rilevante di abuso o abuso di droghe o alcol entro 2 anni prima dello screening.
  • Test qualitativo o semi-quantitativo positivo per screening di cotinina positivo per droghe d'abuso (utilizzato per rilevare l'uso recente di nicotina), o test dell'alcool al respiro allo screening (Visita 1) o Giorno di studio -1 (Visita 2). L'uso di uno qualsiasi di questi agenti non sarà consentito durante la partecipazione allo studio.
  • Esercizio fisico intenso entro la settimana 1 prima del ricovero Visita 2/Giorno di studio -1 e fino al completamento delle valutazioni di follow-up sulla sicurezza.
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  • Qualsiasi farmaco concomitante (inclusi rimedi erboristici e vitamine) assunto entro 2 settimane prima della Visita 2.
  • Uso concomitante di contraccettivi ormonali (contraccezione associata all'inibizione dell'ovulazione), che sono metabolizzati attraverso il citocromo P450 (CYP) 3A4.
  • Qualsiasi altro farmaco sperimentale.
  • Prelievo di sangue o donazione di sangue da ≥20 a <200 ml entro 2 settimane, da ≥200 a <400 ml entro 4 settimane o da ≥400 ml entro 12 settimane (maschi) o entro 16 settimane (femmine) prima della Visita 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1

I partecipanti ricevono una singola dose del farmaco in studio, ogni 4 giorni:

  • Giorno 1: i partecipanti a digiuno ricevono la formulazione 1 di Vamifeport
  • Giorno 5: i partecipanti allo stato nutrito ricevono la formulazione 1 di Vamifeport
  • Giorno 9: i partecipanti allo stato nutrito ricevono la formulazione 2 di Vamifeport
  • Giorno 13: i partecipanti a digiuno ricevono la formulazione 2 di Vamifeport
Droga: Vamifeport Formulazione 1
Vamifeport Formulation 1 è disponibile in capsule orali da 60 mg
Droga: Vamifeport Formulazione 2
Vamifeport Formulation 2 è disponibile in capsule orali da 60 mg
Sperimentale: Sequenza 2

I partecipanti ricevono una singola dose del farmaco in studio, ogni 4 giorni:

  • Giorno 1: i partecipanti allo stato nutrito ricevono la formulazione 1 di Vamifeport
  • Giorno 5: i partecipanti a digiuno ricevono la formulazione 2 di Vamifeport
  • Giorno 9: i partecipanti a digiuno ricevono la formulazione 1 di Vamifeport
  • Giorno 13: i partecipanti allo stato nutrito ricevono la formulazione 2 di Vamifeport
Droga: Vamifeport Formulazione 1
Vamifeport Formulation 1 è disponibile in capsule orali da 60 mg
Droga: Vamifeport Formulazione 2
Vamifeport Formulation 2 è disponibile in capsule orali da 60 mg
Sperimentale: Sequenza 3

I partecipanti ricevono una singola dose del farmaco in studio, ogni 4 giorni:

  • Giorno 1: i partecipanti a digiuno ricevono la formulazione 2 di Vamifeport
  • Giorno 5: i partecipanti allo stato nutrito ricevono la formulazione 2 di Vamifeport
  • Giorno 9: i partecipanti allo stato nutrito ricevono la formulazione 1 di Vamifeport
  • Giorno 13: i partecipanti a digiuno ricevono la formulazione 1 di Vamifeport
Droga: Vamifeport Formulazione 1
Vamifeport Formulation 1 è disponibile in capsule orali da 60 mg
Droga: Vamifeport Formulazione 2
Vamifeport Formulation 2 è disponibile in capsule orali da 60 mg
Sperimentale: Sequenza 4

I partecipanti ricevono una singola dose del farmaco in studio, ogni 4 giorni:

  • Giorno 1: i partecipanti allo stato nutrito ricevono la formulazione 2 di Vamifeport
  • Giorno 5: i partecipanti a digiuno ricevono la formulazione 1 di Vamifeport
  • Giorno 9: i partecipanti a digiuno ricevono la formulazione 2 di Vamifeport
  • Giorno 13: i partecipanti allo stato nutrito ricevono la formulazione 1 di Vamifeport
Droga: Vamifeport Formulazione 1
Vamifeport Formulation 1 è disponibile in capsule orali da 60 mg
Droga: Vamifeport Formulazione 2
Vamifeport Formulation 2 è disponibile in capsule orali da 60 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-last) di vamifeport
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 5, Giorno 9, Giorno 13: 0-24 ore dopo la somministrazione
Giorno 1, Giorno 5, Giorno 9, Giorno 13: 0-24 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo 0 estrapolata al tempo infinito (AUC0-infinito) di vamifeport
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 5, Giorno 9, Giorno 13: 0-24 ore dopo la somministrazione
Giorno 1, Giorno 5, Giorno 9, Giorno 13: 0-24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima osservata (Cmax) di vamifeport
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 5, Giorno 9, Giorno 13: 0-24 ore dopo la somministrazione
Giorno 1, Giorno 5, Giorno 9, Giorno 13: 0-24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di massima concentrazione plasmatica di vamifeport (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 5, Giorno 9, Giorno 13: 0-24 ore dopo la somministrazione
Giorno 1, Giorno 5, Giorno 9, Giorno 13: 0-24 ore dopo la somministrazione
Emivita apparente della fase di disposizione terminale (tl/2)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 5, Giorno 9, Giorno 13: 0-24 ore dopo la somministrazione
Giorno 1, Giorno 5, Giorno 9, Giorno 13: 0-24 ore dopo la somministrazione
Costante di velocità di fase della disposizione terminale apparente
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 5, Giorno 9, Giorno 13: 0-24 ore dopo la somministrazione
Giorno 1, Giorno 5, Giorno 9, Giorno 13: 0-24 ore dopo la somministrazione
Liquidazione totale apparente
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 5, Giorno 9, Giorno 13: 0-24 ore dopo la somministrazione
Giorno 1, Giorno 5, Giorno 9, Giorno 13: 0-24 ore dopo la somministrazione
Volume apparente di distribuzione durante la fase di smaltimento terminale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 5, Giorno 9, Giorno 13: 0-24 ore dopo la somministrazione
Giorno 1, Giorno 5, Giorno 9, Giorno 13: 0-24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vifor (International) Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter Szecsödy, MD, Clinical Research Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIT-2763-CP-103
  • 2021-003187-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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