Biotilgjengelighetsstudie som sammenligner 2 Vamifeport orale formuleringer i fastende versus matet tilstand hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Frisk deltaker. Frisk status definert av etterforskeren.
• En kroppsvekt mellom 50 og 100 kg inkludert ved screening.
• Ikke-røykere, eller tidligere røykere.
• Både kvinnelige og mannlige deltakere må godta å overholde prevensjonskravene for studien.
• Evne til å forstå kravene til studiet og overholde studierestriksjonene, og avtale om å returnere for de nødvendige vurderingene.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk signifikante gastrointestinale, kardiovaskulære, muskuloskeletale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, bronkopulmonære, allergiske eller lipidmetabolismeforstyrrelser, kreft eller overfølsomhet for legemidler.
• Alle klinisk relevante unormale 12-avlednings-EKG-funn under screening eller før randomisering.
• En klinisk relevant historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller misbruk innen 2 år før screening.
• Positiv kvalitativ eller semikvantitativ test for misbruk av rusmidler positiv cotinin-screening (brukes til å oppdage nylig nikotinbruk), eller alkoholpustetest ved screening (besøk 1) eller studiedag -1 (besøk 2). Bruk av noen av disse midlene vil ikke være tillatt under studiedeltakelsen.
• Anstrengende fysisk trening innen 1 uke før besøk 2/studiedag -1 innleggelse, og inntil fullført sikkerhetsoppfølgingsvurderinger er fullført.
• Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer.
• Eventuelle samtidige medisiner (inkludert urtemedisiner og vitaminer) tatt innen 2 uker før besøk 2.
• Samtidig bruk av hormonelle prevensjonsmidler (prevensjon assosiert med hemming av eggløsning), som metaboliseres gjennom cytokrom P450 (CYP) 3A4.
• Ethvert annet undersøkelsesmiddel.
• Blodprøvetaking eller bloddonasjon på ≥20 til <200 ml innen 2 uker, ≥200 til <400 ml innen 4 uker, eller ≥400 ml innen 12 uker (mann) eller innen 16 uker (kvinnelig) før besøk 2.