Biohasznosulási tanulmány, amely 2 Vamifeport orális készítményt hasonlít össze egészséges alanyokban éheztetett és etetett állapotban
2022. augusztus 16. frissítette: Vifor (International) Inc.
Véletlenszerű, nyílt címkézésű, élelmiszer-hatás és készítmény biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata két Vamifeport orális készítményről egészséges férfi és női felnőtteknél
Két különböző vamifeport orális készítményt kell beadni evett és éhgyomorra a vamifeport élelmiszer-gyógyszer kölcsönhatás értékelésére, valamint a 2 különböző vamifeport orális készítmény relatív biológiai hozzáférhetőségének (a keringésbe kerülő gyógyszer arányának) felmérésére egészséges felnőtt résztvevőknél.
A résztvevőket véletlenszerűen beosztják a négy kezelési szekvencia egyikébe, egyenként négy adagolási periódussal, ahol a két készítmény különböző kombinációit adják be éhezés és étkezés után.
A teljes tanulmányi időtartam minden résztvevő esetében legfeljebb 7 hét és 4 nap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS2 9LH
- Labcorp Clinical Research Unit Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges résztvevő. A vizsgáló által meghatározott egészséges állapot.
- 50 és 100 kg közötti testtömeg a szűréskor.
- Nemdohányzók, vagy korábbi dohányosok.
- Mind a női, mind a férfi résztvevőknek el kell fogadniuk a vizsgálat születésszabályozási követelményeit.
- Képes megérteni a vizsgálat követelményeit és betartani a tanulmányi korlátozásokat, valamint beleegyezni a szükséges értékelésekért.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, mozgásszervi, endokrin, neurológiai, hematológiai, pszichiátriai, vese-, máj-, bronchopulmonalis, allergiás vagy lipidanyagcsere-zavarok, rák vagy gyógyszer-túlérzékenység anamnézisében.
- Bármely klinikailag jelentős kóros 12 elvezetéses EKG-lelet a szűrés során vagy a randomizálás előtt.
- Klinikailag jelentős kórelőzmény kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésről vagy visszaélésről a szűrést megelőző 2 éven belül.
- Pozitív kvalitatív vagy félkvantitatív teszt a kábítószerrel való visszaélésre pozitív kotinin-szűrés (a közelmúltbeli nikotinhasználat kimutatására szolgál), vagy alkohol kilégzési teszt a szűréskor (1. látogatás) vagy -1. vizsgálati napon (2. látogatás). Ezen szerek bármelyikének használata tilos a vizsgálatban való részvétel során.
- Megerőltető fizikai gyakorlat a 2. vizit/tanulmányi nap 1. felvételét megelőző 1 héten belül, és a biztonsági nyomon követési felmérések befejezéséig.
- Női résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak.
- Bármilyen egyidejűleg alkalmazott gyógyszer (beleértve a gyógynövényeket és vitaminokat is), amelyet a 2. látogatást megelőző 2 héten belül vett be.
- Hormonális fogamzásgátlók (az ovuláció gátlásával kapcsolatos fogamzásgátlás) egyidejű alkalmazása, amelyek a citokróm P450 (CYP) 3A4-en keresztül metabolizálódnak.
- Bármilyen más vizsgálati gyógyszer.
- Vérvétel vagy véradás 2 héten belül ≥20–<200 ml, 4 héten belül ≥200–400 ml, vagy ≥400 ml 12 héten belül (férfiaknál) vagy 16 héten belül (nőknél) a 2. látogatás előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. sorozat
A résztvevők 4 naponta egyszeri adag vizsgálati gyógyszert kapnak:
|
A Vamifeport Formulation 1 60 mg-os orális kapszula formájában kapható
A Vamifeport Formulation 2 60 mg-os orális kapszula formájában kapható
|
|
Kísérleti: 2. szekvencia
A résztvevők 4 naponta egyszeri adag vizsgálati gyógyszert kapnak:
|
A Vamifeport Formulation 1 60 mg-os orális kapszula formájában kapható
A Vamifeport Formulation 2 60 mg-os orális kapszula formájában kapható
|
|
Kísérleti: 3. sorozat
A résztvevők 4 naponta egyszeri adag vizsgálati gyógyszert kapnak:
|
A Vamifeport Formulation 1 60 mg-os orális kapszula formájában kapható
A Vamifeport Formulation 2 60 mg-os orális kapszula formájában kapható
|
|
Kísérleti: 4. sorozat
A résztvevők 4 naponta egyszeri adag vizsgálati gyógyszert kapnak:
|
A Vamifeport Formulation 1 60 mg-os orális kapszula formájában kapható
A Vamifeport Formulation 2 60 mg-os orális kapszula formájában kapható
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 0 időponttól a vamifeport utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUC0-last) időpontjáig
Időkeret: 1. nap, 5. nap, 9. nap, 13. nap: 0-24 órával az adagolás után
|
1. nap, 5. nap, 9. nap, 13. nap: 0-24 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a vamifeport végtelen idejéig (AUC0-végtelenig) extrapolálva
Időkeret: 1. nap, 5. nap, 9. nap, 13. nap: 0-24 órával az adagolás után
|
1. nap, 5. nap, 9. nap, 13. nap: 0-24 órával az adagolás után
|
|
A vamifeport maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. nap, 5. nap, 9. nap, 13. nap: 0-24 órával az adagolás után
|
1. nap, 5. nap, 9. nap, 13. nap: 0-24 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A maximális vamifeport plazmakoncentráció elérési ideje (Tmax)
Időkeret: 1. nap, 5. nap, 9. nap, 13. nap: 0-24 órával az adagolás után
|
1. nap, 5. nap, 9. nap, 13. nap: 0-24 órával az adagolás után
|
|
Látszólagos terminális diszpozíciós fázis felezési ideje (tl/2)
Időkeret: 1. nap, 5. nap, 9. nap, 13. nap: 0-24 órával az adagolás után
|
1. nap, 5. nap, 9. nap, 13. nap: 0-24 órával az adagolás után
|
|
Látszólagos terminális diszpozíciós fázissebesség-állandó
Időkeret: 1. nap, 5. nap, 9. nap, 13. nap: 0-24 órával az adagolás után
|
1. nap, 5. nap, 9. nap, 13. nap: 0-24 órával az adagolás után
|
|
Látszólag teljes űr
Időkeret: 1. nap, 5. nap, 9. nap, 13. nap: 0-24 órával az adagolás után
|
1. nap, 5. nap, 9. nap, 13. nap: 0-24 órával az adagolás után
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális diszpozíciós fázisban
Időkeret: 1. nap, 5. nap, 9. nap, 13. nap: 0-24 órával az adagolás után
|
1. nap, 5. nap, 9. nap, 13. nap: 0-24 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Peter Szecsödy, MD, Clinical Research Director
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIT-2763-CP-103
- 2021-003187-27 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .