Bioverfügbarkeitsstudie zum Vergleich von 2 oralen Formulierungen von Vamifeport im nüchternen und im nüchternen Zustand bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunder Teilnehmer. Vom Ermittler definierter Gesundheitszustand.
• Ein Körpergewicht zwischen 50 und 100 kg inklusive bei der Vorführung.
• Nichtraucher oder ehemalige Raucher.
• Sowohl die weiblichen als auch die männlichen Teilnehmer müssen sich bereit erklären, die Empfängnisverhütungsanforderungen für die Studie einzuhalten.
• Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu verstehen und die Studienbeschränkungen einzuhalten, und Zustimmung zur Rückkehr zu den erforderlichen Bewertungen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte klinisch signifikanter gastrointestinaler, kardiovaskulärer, muskuloskelettaler, endokriner, neurologischer, hämatologischer, psychiatrischer, renaler, hepatischer, bronchopulmonaler, allergischer oder Fettstoffwechselstörungen, Krebs oder Arzneimittelüberempfindlichkeit.
• Jeder klinisch relevante abnormale 12-Kanal-EKG-Befund während des Screenings oder vor der Randomisierung.
• Eine klinisch relevante Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -missbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
• Positiver qualitativer oder halbquantitativer Test auf Drogenmissbrauch, positives Cotinin-Screening (zur Erkennung des kürzlichen Nikotinkonsums) oder Alkohol-Atemtest beim Screening (Besuch 1) oder Studientag -1 (Besuch 2). Die Verwendung eines dieser Wirkstoffe ist während der Studienteilnahme nicht gestattet.
• Anstrengende körperliche Betätigung innerhalb von 1 Woche vor der Aufnahme von Besuch 2/Studientag -1 und bis zum Abschluss der Sicherheits-Follow-up-Bewertungen.
• Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
• Alle begleitenden Medikamente (einschließlich pflanzliche Heilmittel und Vitamine), die innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 2 eingenommen wurden.
• Gleichzeitige Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva (Empfängnisverhütung verbunden mit Ovulationshemmung), die durch Cytochrom P450 (CYP) 3A4 metabolisiert werden.
• Jedes andere Prüfpräparat.
• Blutabnahme oder Blutspende von ≥ 20 bis < 200 ml innerhalb von 2 Wochen, ≥ 200 bis < 400 ml innerhalb von 4 Wochen oder ≥ 400 ml innerhalb von 12 Wochen (männlich) oder innerhalb von 16 Wochen (weiblich) vor Besuch 2.