XZP-3287联合氟维司群治疗晚期乳腺癌的研究

纳入标准：

1. 年龄≥18岁且≤75岁的女性患者；
2. 患者处于绝经状态；
3. 经病理证实的 HR 阳性和 Her2 阴性乳腺癌；
4. 局部晚期、复发或转移的乳腺癌； 4.1 既往内分泌治疗后疾病进展； 4.2 除内分泌治疗外，允许对晚期/转移性疾病进行一线化疗；
5. 至少一个可测量的病变（基于 RECIST v1.1）或仅骨转移；
6. 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态为 0 或 1；
7. 足够的器官和骨髓功能；
8. 育龄患者必须在随机分组前14天内进行血清妊娠试验，结果为阴性；患者愿意在研究期间和最后一次研究药物治疗后6个月内使用医学认可的高效避孕方法；
9. 既往抗肿瘤治疗或外科手术引起的急性毒性反应缓解至0-1级（NCI-CTCAE v5.0），或达到入组标准规定的水平；
10. 在进行任何与试验相关的活动之前，患者已签署知情同意书。

排除标准：

1. 患有内脏危象、炎性乳腺癌或脑转移的患者，脑转移稳定的患者除外；
2. 入组前4周内有临床意义的胸腔积液、腹水或心包积液；
3. 先前接受过 mTOR 抑制剂、CDK4/6 抑制剂或氟维司群治疗的患者；
4. 入组前14天内参加过大手术、化疗、放疗及任何抗肿瘤治疗；
5. 在入组前14天内或试验药物的5个半衰期内参加过其他临床试验的患者，以较长者为准；
6. 患者在入组前 14 天内或药物的 5 个半衰期内使用过 CYP3A4 强效抑制剂或强效诱导剂，以较长者为准；
7. 入组前7天内使用过双膦酸盐或RANKL抑制剂的患者，研究期间已开始治疗的患者不应改变使用方法；
8. 随机分组前3年内诊断出任何其他恶性肿瘤；
9. 患者处于HBV、HCV活动期或合并感染HBV、HCV，或HIV抗体阳性患者；
10. 入组前4周内有严重感染，或筛选期间/入组前不明原因发热＞38.5℃者；
11. 入组前6个月内心功能受损或有临床意义的心脏病患者；
12. 入组前6个月内发生脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作或脑卒中病史；有症状的肺栓塞；
13. 无法吞咽、肠梗阻或其他影响药物服用和吸收的因素；
14. 已知对本研究中的任何赋形剂过敏的患者；
15. 自体或同种异体造血干细胞移植的既往史；
16. 既往精神药物滥用或吸毒史；
17. 怀孕或哺乳；
18. 研究人员认为有些病例不适合纳入。