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진행성 유방암 환자에서 풀베스트란트와 병용한 XZP-3287에 대한 연구

2024년 5월 22일 업데이트: Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.

HR 양성 및 HER2 음성 재발성/전이성 유방암 환자에서 풀베스트란트와 풀베스트란트를 병용한 위약과 풀베스트란트를 병용한 XZP-3287의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구

이것은 HR 양성 및 Her2 음성 재발성/전이성 유방암이 있고 이전에 내분비 요법을 받은 적이 있는 환자를 대상으로 풀베스트란트와 위약을 병용한 XZP-3287의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상 시험입니다. .

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100025
        • Chinese Academy of Medical Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 75세 이하의 여성 환자;
  2. 환자가 폐경기 상태임;
  3. 병리학적으로 확인된 HR 양성 및 Her2 음성 유방암;
  4. 국소적으로 진행된 병기, 재발 또는 전이 유방암; 4.1 이전 내분비 요법 후 질병 진행; 4.2 내분비 요법에 추가하여 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 1개 라인이 허용됩니다.
  5. 최소 하나의 측정 가능한 병변(RECIST v1.1 기준) 또는 뼈 전이만
  6. 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
  7. 적절한 장기 및 골수 기능;
  8. 가임기 환자는 무작위 배정 전 14일 이내에 혈청 임신 검사를 받아야 하며 결과는 음성임; 환자는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 치료 후 6개월 이내에 의학적으로 승인된 고효율 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
  9. 이전의 항종양 치료 또는 수술로 인한 급성 독성 반응이 있는 환자는 등급 0에서 1(NCI-CTCAE v5.0) 또는 등록 기준에 지정된 수준으로 완화되었습니다.
  10. 환자는 임상시험 관련 활동 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 안정한 뇌 전이 환자를 제외한 내장 위기, 염증성 유방암 또는 뇌 전이 환자;
  2. 환자는 등록 전 4주 동안 임상적으로 유의한 흉막삼출액, 복수액 또는 심낭삼출액이 있었습니다.
  3. mTOR 억제제, CDK4/6 억제제 또는 풀베스트란트로 사전 치료를 받은 환자;
  4. 등록 전 14일 이내에 주요 수술, 화학 요법, 방사선 요법 및 모든 항종양 치료의 사전 치료 참여;
  5. 등록 전 14일 이내 또는 시험약 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내에 다른 임상시험에 참여한 환자
  6. 환자는 등록 전 14일 이내 또는 약물의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 내에 CYP3A4 강력한 억제제 또는 강력한 유도제를 사용했습니다.
  7. 등록 전 7일 이내에 비스포스포네이트 또는 RANKL 억제제를 사용한 환자, 연구 중에 치료를 시작한 환자는 사용 방법을 변경해서는 안 됩니다.
  8. 임의의 다른 악성 종양이 무작위화 전 3년 이내에 진단되었습니다.
  9. 환자가 HBV, HCV의 활성 단계에 있거나 HBV, HCV에 동시 감염되었거나 양성 HIV 항체를 가진 환자입니다.
  10. 등록 전 4주 이내에 중증 감염이 있거나, 스크리닝/등록 전 38.5℃를 초과하는 설명되지 않는 발열이 있는 환자;
  11. 등록 전 6개월 이내에 심장 기능 장애가 있거나 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 환자;
  12. 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중의 병력을 포함하여 등록 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고가 발생했습니다. 증후성 폐색전증;
  13. 삼킬 수 없음, 장폐색 또는 약물의 복용 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인
  14. 본 연구에서 임의의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자;
  15. 자가 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식의 이전 병력;
  16. 향정신성 약물 남용 또는 약물 사용의 이전 병력;
  17. 임신 또는 모유 수유
  18. 연구원들은 포함하기에 적합하지 않은 일부 사례가 있다고 생각했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: XZP-3287+풀베스트란트
의약품: XZP-3287+풀베스트란트
XZP-3287 360 mg 경구 28일 주기마다 1일 2회(Q12H) Fulvestrant 500mg을 첫 번째 주기의 경우 1일과 15일에 근육 주사한 후 진행성 질병이 발생할 때까지 모든 주기(28일)의 1일에 근육 주사
위약 비교기: 위약 + 풀베스트란트
의약품: 위약 + 풀베스트란트
위약 360 mg 경구 28일 주기마다 1일 2회(Q12H) 풀베스트란트 500mg을 첫 번째 주기의 경우 1일과 15일에 근육 주사한 다음 진행성 질병이 발생할 때까지 모든 주기(28일)의 1일에 근육 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 약 24개월
본 연구에서는 중간 분석이 수행될 것이다. 연구의 1차 평가변수는 PFS입니다. 70%(약 125개)의 PFS 사례가 수집되면 중간 분석이 예정되어 있으며, 최종 PFS 분석은 178개의 PFS 사례가 수집된 후 수행됩니다.
최대 약 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 24개월
최대 약 24개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
BICR 평가 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 24개월
최대 약 24개월
전체생존율(OSR)
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 24개월
최대 약 24개월
대응 기간(DoR)
기간: 최대 약 24개월
최대 약 24개월
임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 약 24개월
최대 약 24개월
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 24개월
최대 약 24개월
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 긴급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 24개월
최대 약 24개월
최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 최대 약 4개월
최대 약 4개월
최대 혈장 농도까지의 시간[Tmax]
기간: 최대 약 4개월
최대 약 4개월
시간 농도 곡선 아래 면적[AUC]
기간: 최대 약 4개월
최대 약 4개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
EORTC QLQ-C30 스케일
기간: 최대 약 24개월
최대 약 24개월
EORTC QLQ-BR23 스케일
기간: 최대 약 24개월
최대 약 24개월
EQ-5D-5L 스케일
기간: 최대 약 24개월
최대 약 24개월
혈장 ctDNA
기간: 최대 약 5개월
최대 약 5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Binghe Xu, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 22일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XZP-3287-3001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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