Um estudo de XZP-3287 em combinação com fulvestrant em pacientes com câncer de mama avançado

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo feminino com idade ≥18 anos e ≤75 anos;
2. A paciente está em estado de menopausa;
3. Câncer de mama HR positivo e Her2 negativo confirmado patologicamente;
4. Câncer de mama em estágio localmente avançado, recorrência ou metástase; 4.1 Progressão da doença após terapia endócrina anterior; 4.2 Uma linha anterior de quimioterapia para doença avançada/metastática é permitida além da terapia endócrina;
5. Pelo menos uma lesão mensurável (com base no RECIST v1.1) ou apenas metástases ósseas;
6. O paciente tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1;
7. Função adequada dos órgãos e da medula;
8. Paciente em idade fértil deve realizar teste sérico de gravidez até 14 dias antes da randomização, e o resultado for negativo; a paciente está disposta a usar um método anticoncepcional de alta eficiência medicamente aprovado durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o último tratamento medicamentoso do estudo;
9. Paciente com reações tóxicas agudas causadas por tratamentos antitumorais anteriores ou operações cirúrgicas foram aliviadas para grau 0 a 1 (NCI-CTCAE v5.0), ou para o nível especificado pelos critérios de inclusão;
10. O paciente assinou o consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.

Critério de exclusão:

1. Paciente com crise visceral, câncer de mama inflamatório ou metástases cerebrais, exceto paciente com metástases cerebrais estáveis;
2. O paciente apresentou derrames pleurais, derrames ascíticos ou derrames pericárdicos clinicamente significativos nas 4 semanas anteriores à inscrição;
3. Paciente que recebeu tratamento prévio com inibidores de mTOR, inibidores de CDK4/6 ou fulvestrant;
4. Participação em um tratamento anterior de cirurgia de grande porte, quimioterapia, radioterapia e qualquer tratamento antitumoral dentro de 14 dias antes da inscrição;
5. Paciente que participou de outros estudos clínicos até 14 dias antes da inscrição ou até 5 meias-vidas do medicamento em estudo, o que for mais longo;
6. Paciente usou inibidores potentes de CYP3A4 ou indutores potentes dentro de 14 dias antes da inscrição ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo;
7. Paciente que fez uso de bisfosfonatos ou inibidores de RANKL até 7 dias antes da inclusão, paciente que iniciou tratamento durante o estudo não deve alterar a forma de uso;
8. Qualquer outro tumor maligno foi diagnosticado dentro de 3 anos antes da randomização;
9. Paciente está na fase ativa de HBV, HCV ou co-infectado com HBV, HCV ou Paciente com anticorpo HIV positivo;
10. Paciente com infecção grave dentro de 4 semanas antes da inscrição, ou febre inexplicável> 38,5℃ durante a triagem/antes da inscrição;
11. Paciente com função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa dentro de 6 meses antes da inscrição;
12. Acidente vascular cerebral ocorrido dentro de 6 meses antes da inscrição, incluindo história de ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral; embolia pulmonar sintomática;
13. Incapacidade de engolir, obstrução intestinal ou outros fatores que afetem a ingestão e absorção do medicamento;
14. Paciente com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes deste estudo;
15. História prévia de transplante autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
16. Uma história prévia de abuso de drogas psicotrópicas ou uso de drogas;
17. Grávida ou lactante;
18. Os pesquisadores consideraram que havia alguns casos que não eram adequados para inclusão.