En studie av XZP-3287 i kombination med fulvestrant hos patienter med avancerad bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Kvinnliga patienter i åldern ≥18 år och ≤75 år;
2. Patienten är i klimakteriet;
3. Patologiskt bekräftad HR-positiv och Her2-negativ bröstcancer;
4. Lokalt framskridet stadium, recidiv eller metastaserande bröstcancer; 4.1 Sjukdomsprogression efter tidigare endokrin behandling; 4.2 En tidigare linje av kemoterapi för avancerad/metastaserad sjukdom är tillåten utöver endokrin behandling;
5. Minst en mätbar lesion (baserat på RECIST v1.1) eller endast benmetastaser;
6. Patienten har prestationsstatus 0 eller 1 i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
7. Tillräcklig organ- och märgfunktion;
8. Patient i fertil ålder måste genomgå ett serumgraviditetstest inom 14 dagar före randomisering, och resultatet är negativt; patienten är villig att använda en medicinskt godkänd högeffektiv preventivmetod under studieperioden och inom 6 månader efter den sista studieläkemedlets behandling;
9. Patient med akuta toxiska reaktioner orsakade av tidigare antitumörbehandlingar eller kirurgiska operationer lindrades till grad 0 till 1 (NCI-CTCAE v5.0), eller till den nivå som specificerades av registreringskriterierna;
10. Patienten har undertecknat informerat samtycke före alla prövningsrelaterade aktiviteter.

Exklusions kriterier:

1. Patient med visceral kris, inflammatorisk bröstcancer eller hjärnmetastaser, förutom patient med stabila hjärnmetastaser;
2. Patienten hade kliniskt signifikanta pleurautgjutningar, ascitesutgjutningar eller perikardiell utgjutning under de 4 veckorna före inskrivningen;
3. Patient som tidigare fått behandling med mTOR-hämmare, CDK4/6-hämmare eller fulvestrant;
4. Deltagande i en tidigare behandling av större operationer, kemoterapi, strålbehandling och eventuell antitumörbehandling inom 14 dagar före inskrivningen;
5. Patient som deltog i andra kliniska prövningar inom 14 dagar före inskrivning eller inom 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längst;
6. Patienten använde potenta CYP3A4-hämmare eller potenta inducerare inom 14 dagar före inskrivning eller inom 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längre;
7. Patient som använde bisfosfonater eller RANKL-hämmare inom 7 dagar före inskrivningen, patient som har påbörjat behandling under studien ska inte ändra användningsmetoden;
8. Alla andra maligna tumörer har diagnostiserats inom 3 år före randomisering;
9. Patienten är i det aktiva stadiet av HBV, HCV eller samtidigt infekterad med HBV, HCV eller patient med positiv HIV-antikropp;
10. Patient med allvarlig infektion inom 4 veckor före inskrivning, eller oförklarlig feber > 38,5 ℃ under screening/före inskrivning;
11. Patient med nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom inom 6 månader före inskrivning;
12. Cerebrovaskulär olycka inträffade inom 6 månader före inskrivning, inklusive historia av övergående ischemisk attack eller stroke; symptomatisk lungemboli;
13. Oförmåga att svälja, tarmobstruktion eller andra faktorer som påverkar intag och absorption av läkemedlet;
14. Patient med känd överkänslighet mot något av hjälpämnena i denna studie;
15. En tidigare historia av autolog eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
16. En tidigare historia av missbruk av psykotropa droger eller droganvändning;
17. Gravid eller ammande;
18. Forskarna ansåg att det fanns några fall som inte var lämpliga för inkludering.