Исследование XZP-3287 в комбинации с фулвестрантом у пациентов с запущенным раком молочной железы

Критерии включения:

1. Пациенты женского пола в возрасте ≥18 лет и ≤75 лет;
2. Пациент находится в состоянии менопаузы;
3. Патологически подтвержденный HR-положительный и Her2-отрицательный рак молочной железы;
4. Местно-распространенная стадия, рецидив или метастазирование рака молочной железы; 4.1 Прогрессирование заболевания после предшествующей эндокринной терапии； 4.2 В дополнение к эндокринной терапии разрешена одна предыдущая линия химиотерапии при распространенном/метастатическом заболевании;
5. По крайней мере одно измеримое поражение (на основе RECIST v1.1) или только метастазы в кости;
6. У пациента статус 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG);
7. Адекватная функция органов и костного мозга;
8. Пациентки детородного возраста должны пройти сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до рандомизации, и результат будет отрицательным; пациент готов использовать одобренный с медицинской точки зрения высокоэффективный метод контрацепции в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после последнего лечения исследуемым препаратом;
9. У пациентов с острыми токсическими реакциями, вызванными предыдущим противоопухолевым лечением или хирургическими операциями, степень тяжести была снижена до 0–1 (NCI-CTCAE v5.0) или до уровня, указанного критериями включения;
10. Пациент подписал информированное согласие перед любой деятельностью, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

1. Пациенты с висцеральным кризом, воспалительным раком молочной железы или метастазами в головной мозг, за исключением пациентов со стабильными метастазами в головной мозг;
2. У пациента были клинически значимые плевральные выпоты, асцитические выпоты или перикардиальные выпоты за 4 недели до включения;
3. Пациенты, ранее получавшие лечение ингибиторами mTOR, ингибиторами CDK4/6 или фулвестрантом;
4. Участие в предшествующем лечении серьезной хирургии, химиотерапии, лучевой терапии и любом противоопухолевом лечении в течение 14 дней до зачисления;
5. Пациент, участвовавший в других клинических испытаниях в течение 14 дней до включения в исследование или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше;
6. Пациенты использовали мощные ингибиторы или мощные индукторы CYP3A4 в течение 14 дней до регистрации или в течение 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше;
7. Пациентам, принимавшим бисфосфонаты или ингибиторы RANKL в течение 7 дней до включения, пациентам, начавшим лечение во время исследования, не следует менять способ применения;
8. Любая другая злокачественная опухоль была диагностирована в течение 3 лет до рандомизации;
9. Пациент находится в активной стадии HBV, HCV или коинфицирован HBV, HCV или Пациент с положительным антителом к ​​ВИЧ;
10. Пациент с тяжелой инфекцией в течение 4 недель до регистрации или необъяснимой лихорадкой> 38,5 ℃ во время скрининга / до регистрации;
11. Пациент с нарушением функции сердца или клинически значимым заболеванием сердца в течение 6 месяцев до включения в исследование;
12. Сосудистое нарушение мозгового кровообращения произошло в течение 6 месяцев до включения в исследование, включая транзиторную ишемическую атаку или инсульт в анамнезе; симптоматическая легочная эмболия;
13. Невозможность глотания, кишечная непроходимость или другие факторы, влияющие на прием и всасывание препарата;
14. Пациент с известной гиперчувствительностью к любому из вспомогательных веществ в этом исследовании;
15. Предшествующая история аутологичной или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
16. Предшествующая история злоупотребления психотропными препаратами или употребления наркотиков;
17. Беременные или кормящие грудью;
18. Исследователи посчитали, что некоторые случаи не подходили для включения.