Badanie XZP-3287 w skojarzeniu z fulwestrantem u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi

Kryteria przyjęcia:

1. pacjentki w wieku ≥18 lat i ≤75 lat;
2. Pacjent jest w stanie menopauzy;
3. Patologicznie potwierdzony HR-dodatni i Her2-ujemny rak piersi;
4. Miejscowo zaawansowany rak piersi, nawrót lub przerzuty; 4.1 Progresja choroby po poprzedniej terapii hormonalnej; 4.2 Jedna wcześniejsza linia chemioterapii zaawansowanej/przerzutowej choroby jest dozwolona oprócz terapii hormonalnej;
5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana (na podstawie RECIST v1.1) lub tylko przerzuty do kości;
6. Pacjent ma status sprawności 0 lub 1 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
7. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku;
8. Pacjentka w wieku rozrodczym musi wykonać test ciążowy z surowicy w ciągu 14 dni przed randomizacją, a wynik jest ujemny; pacjentka wyraża chęć stosowania zatwierdzonej medycznie metody antykoncepcji o wysokiej skuteczności w okresie badania i w ciągu 6 miesięcy po ostatnim leczeniu badanym lekiem;
9. Stan pacjentów z ostrymi reakcjami toksycznymi spowodowanymi wcześniejszymi lekami przeciwnowotworowymi lub operacjami chirurgicznymi został złagodzony do stopnia 0 do 1 (NCI-CTCAE v5.0) lub do poziomu określonego przez kryteria włączenia;
10. Pacjent podpisał świadomą zgodę przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent z przełomem trzewnym, zapalnym rakiem piersi lub przerzutami do mózgu, z wyjątkiem pacjenta ze stabilnymi przerzutami do mózgu;
2. U pacjenta wystąpił klinicznie istotny wysięk w jamie opłucnej, wysięk w jamie brzusznej lub wysięk w osierdziu w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania;
3. Pacjent, który był wcześniej leczony inhibitorami mTOR, inhibitorami CDK4/6 lub fulwestrantem;
4. Uczestnictwo w uprzednim leczeniu dużej operacji, chemioterapii, radioterapii i jakimkolwiek leczeniu przeciwnowotworowym w ciągu 14 dni przed włączeniem;
5. Pacjent, który brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy;
6. Pacjent stosował silne inhibitory lub silne induktory CYP3A4 w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy;
7. Pacjent, który stosował bisfosfoniany lub inhibitory RANKL w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania, pacjent, który rozpoczął leczenie w trakcie badania, nie powinien zmieniać sposobu stosowania;
8. jakikolwiek inny nowotwór złośliwy został zdiagnozowany w ciągu 3 lat przed randomizacją;
9. Pacjent jest w fazie aktywnej HBV, HCV lub współzakażony HBV, HCV lub Pacjent ma dodatnie przeciwciała przeciwko HIV;
10. Pacjent z ciężką infekcją w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub niewyjaśnioną gorączką > 38,5 ℃ podczas badania przesiewowego/przed włączeniem;
11. Pacjent z zaburzeniami czynności serca lub klinicznie istotną chorobą serca w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
12. incydent naczyniowo-mózgowy wystąpił w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, w tym przemijający atak niedokrwienny lub udar w wywiadzie; objawowa zatorowość płucna;
13. Niemożność połykania, niedrożność jelit lub inne czynniki wpływające na przyjmowanie i wchłanianie leku;
14. Pacjent ze znaną nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą w tym badaniu;
15. Wcześniejsza historia autologicznego lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych;
16. Wcześniejsza historia nadużywania lub używania leków psychotropowych;
17. Ciąża lub karmienie piersią;
18. Naukowcy uznali, że niektóre przypadki nie nadawały się do włączenia.