Une étude sur le XZP-3287 en association avec le fulvestrant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé

Critère d'intégration:

1. Patientes âgées de ≥ 18 ans et de ≤ 75 ans ;
2. La patiente est dans l'état ménopausique；
3. Cancer du sein HR positif et Her2 négatif confirmé pathologiquement ;
4. Cancer du sein localement avancé, récidivant ou métastatique ; 4.1 Progression de la maladie après une hormonothérapie antérieure ; 4.2 Une ligne précédente de chimiothérapie pour une maladie avancée/métastatique est autorisée en plus de l'hormonothérapie ;
5. Au moins une lésion mesurable (basée sur RECIST v1.1) ou uniquement des métastases osseuses ;
6. Le patient a un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1 ;
7. Fonction adéquate des organes et de la moelle ;
8. La patiente en âge de procréer doit subir un test de grossesse sérique dans les 14 jours précédant la randomisation, et le résultat est négatif ; le patient est disposé à utiliser une méthode contraceptive à haute efficacité médicalement approuvée pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant le dernier traitement médicamenteux à l'étude ;
9. Les patients présentant des réactions toxiques aiguës causées par des traitements antitumoraux antérieurs ou des opérations chirurgicales ont été atténués au grade 0 à 1 (NCI-CTCAE v5.0), ou au niveau spécifié par les critères d'inscription ;
10. Le patient a signé un consentement éclairé avant toute activité liée à l'essai.

Critère d'exclusion:

1. Patient présentant une crise viscérale, un cancer du sein inflammatoire ou des métastases cérébrales, à l'exception des patients présentant des métastases cérébrales stables ;
2. Le patient a présenté des épanchements pleuraux, des épanchements d'ascite ou des épanchements péricardiques cliniquement significatifs au cours des 4 semaines précédant l'inscription ;
3. Patient ayant reçu un traitement antérieur avec des inhibiteurs de mTOR, des inhibiteurs de CDK4/6 ou du fulvestrant ;
4. Participation à un traitement antérieur de chirurgie majeure, chimiothérapie, radiothérapie et tout traitement anti-tumoral dans les 14 jours précédant l'inscription；
5. Patient ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 14 jours précédant l'inscription ou dans les 5 demi-vies du médicament à l'essai, selon la plus longue ;
6. Le patient a utilisé des inhibiteurs puissants ou des inducteurs puissants du CYP3A4 dans les 14 jours précédant l'inscription ou dans les 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue ;
7. Patient ayant utilisé des bisphosphonates ou des inhibiteurs de RANKL dans les 7 jours précédant l'inscription, les patients ayant commencé le traitement pendant l'étude ne doivent pas changer de mode d'utilisation ;
8. Toute autre tumeur maligne a été diagnostiquée dans les 3 ans précédant la randomisation ;
9. Le patient est au stade actif du VHB, du VHC ou co-infecté par le VHB, le VHC ou un patient avec des anticorps anti-VIH positifs ;
10. Patient présentant une infection grave dans les 4 semaines précédant l'inscription, ou une fièvre inexpliquée > 38,5 ℃ lors du dépistage/avant l'inscription ;
11. Patient avec une fonction cardiaque altérée ou une maladie cardiaque cliniquement significative dans les 6 mois précédant l'inscription ;
12. Accident vasculaire cérébral survenu dans les 6 mois précédant l'inscription, y compris antécédents d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral ; embolie pulmonaire symptomatique;
13. Incapacité à avaler, obstruction intestinale ou autres facteurs affectant la prise et l'absorption du médicament;
14. Patient présentant une hypersensibilité connue à l'un des excipients de cette étude ;
15. Antécédents de greffe autologue ou allogénique de cellules souches hématopoïétiques ;
16. Antécédents d'abus de psychotropes ou de consommation de drogues ;
17. Enceinte ou allaitante;
18. Les chercheurs ont estimé que certains cas ne convenaient pas à l'inclusion.