Tutkimus XZP-3287:stä yhdessä fulvestrantin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥18-vuotiaat ja ≤75-vuotiaat naispotilaat;
2. Potilas on menopausaalisessa tilassa；
3. Patologisesti vahvistettu HR-positiivinen ja Her2-negatiivinen rintasyöpä;
4. Paikallisesti edennyt, uusiutuva tai etäpesäkkeinen rintasyöpä; 4.1 Taudin eteneminen aiemman endokriinisen hoidon jälkeen； 4.2 Yksi aikaisempi kemoterapialinja pitkälle edenneen/metastaattisen taudin hoitoon on sallittu endokriinisen hoidon lisäksi;
5. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (perustuu RECIST v1.1:een) tai vain luumetastaaseja;
6. Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1;
7. Riittävä elinten ja ytimen toiminta;
8. Hedelmällisessä iässä olevalle potilaalle on tehtävä seerumiraskaustesti 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista, ja tulos on negatiivinen; potilas on valmis käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkehoidosta;
9. Potilaat, joilla oli aikaisempien kasvainten vastaisten hoitojen tai kirurgisten leikkausten aiheuttamia akuutteja toksisia reaktioita, lievennettiin asteeseen 0–1 (NCI-CTCAE v5.0) tai rekisteröintikriteerien määräämälle tasolle;
10. Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä toimia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas, jolla on sisäelinten kriisi, tulehduksellinen rintasyöpä tai aivometastaaseja, paitsi potilaalla, jolla on vakaat aivometastaasit;
2. Potilaalla oli kliinisesti merkittäviä keuhkopussin effuusiota, askiteseffuusiota tai perikardiaalista effuusiota neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista;
3. Potilas, joka on saanut aiemmin hoitoa mTOR-estäjillä, CDK4/6-estäjillä tai fulvestrantilla;
4. Osallistuminen aiempaan suureen leikkaukseen, kemoterapiaan, sädehoitoon ja kaikkiin kasvainten vastaisiin hoitoihin 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista；
5. Potilas, joka osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi;
6. Potilas käytti voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai voimakkaita indusoijia 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi;
7. Potilas, joka käytti bisfosfonaatteja tai RANKL-inhibiittoreita 7 vuorokauden sisällä ennen osallistumista, potilas, joka on aloittanut hoidon tutkimuksen aikana, ei saa muuttaa käyttötapaa;
8. Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain on diagnosoitu 3 vuoden sisällä ennen satunnaistamista;
9. Potilas on HBV:n tai HCV:n aktiivisessa vaiheessa tai hänellä on samanaikainen HBV-, HCV-infektio tai potilas, jolla on positiivinen HIV-vasta-aine;
10. Potilas, jolla on vakava infektio 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai selittämätön kuume > 38,5 ℃ seulonnan aikana/ennen ilmoittautumista;
11. Potilas, jolla on sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
12. Aivoverisuonionnettomuus tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus; oireinen keuhkoembolia;
13. Nielemiskyvyttömyys, suolitukos tai muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen ottamiseen ja imeytymiseen;
14. Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä jollekin tämän tutkimuksen apuaineista;
15. Aiempi autologinen tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto;
16. Aiempi psykotrooppisten huumeiden väärinkäyttö tai huumeiden käyttö;
17. raskaana oleva tai imettävä;
18. Tutkijat katsoivat, että oli joitain tapauksia, jotka eivät olleet sopivia sisällyttämiseen.