En undersøgelse af XZP-3287 i kombination med fulvestrant hos patienter med avanceret brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige patienter i alderen ≥18 år og ≤75 år;
2. Patienten er i overgangsalderen;
3. Patologisk bekræftet HR positiv og Her2 negativ brystkræft;
4. Lokalt fremskredent stadium, recidiv eller metastase brystkræft; 4.1 Sygdomsprogression efter tidligere endokrin behandling; 4.2 Én tidligere linje af kemoterapi for avanceret/metastatisk sygdom er tilladt ud over endokrin behandling;
5. Mindst én målbar læsion (baseret på RECIST v1.1) eller kun knoglemetastaser;
6. Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1;
7. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion;
8. Patient i den fødedygtige alder skal gennemgå en serumgraviditetstest inden for 14 dage før randomisering, og resultatet er negativt; patienten er villig til at bruge en medicinsk godkendt højeffektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter den sidste lægemiddelbehandling i undersøgelsen;
9. Patient med akutte toksiske reaktioner forårsaget af tidligere antitumorbehandlinger eller kirurgiske operationer blev lindret til grad 0 til 1 (NCI-CTCAE v5.0) eller til det niveau, der er specificeret af tilmeldingskriterierne;
10. Patienten har underskrevet informeret samtykke før alle forsøgsrelaterede aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

1. Patient med visceral krise, inflammatorisk brystcancer eller hjernemetastaser, undtagen patient med stabile hjernemetastaser;
2. Patienten havde klinisk signifikante pleurale effusioner, ascites effusioner eller perikardielle effusioner i de 4 uger før indskrivning;
3. Patient, der tidligere har modtaget behandling med mTOR-hæmmere, CDK4/6-hæmmere eller fulvestrant;
4. Deltagelse i en forudgående behandling af større operationer, kemoterapi, strålebehandling og enhver antitumorbehandling inden for 14 dage før indskrivning;
5. Patient, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 14 dage før optagelse eller inden for 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst;
6. Patienten brugte potente CYP3A4-hæmmere eller potente inducere inden for 14 dage før optagelse eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst;
7. Patient, der brugte bisfosfonater eller RANKL-hæmmere inden for 7 dage før optagelse, patient, der er startet behandling under undersøgelsen, bør ikke ændre brugsmetoden;
8. Enhver anden malign tumor er blevet diagnosticeret inden for 3 år før randomisering;
9. Patienten er i det aktive stadie af HBV, HCV eller co-inficeret med HBV, HCV eller patient med positivt HIV-antistof;
10. Patient med alvorlig infektion inden for 4 uger før indskrivning, eller uforklarlig feber > 38,5 ℃ under screening/før indskrivning;
11. Patient med nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom inden for 6 måneder før indskrivning;
12. Cerebrovaskulær ulykke opstod inden for 6 måneder før indskrivning, inklusive anamnese med forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde; symptomatisk lungeemboli;
13. Manglende evne til at sluge, tarmobstruktion eller andre faktorer, der påvirker indtagelse og absorption af lægemidlet;
14. Patient med kendt overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i denne undersøgelse;
15. En tidligere historie med autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
16. En tidligere historie med psykotropisk stofmisbrug eller stofbrug;
17. Gravid eller ammende;
18. Forskerne vurderede, at der var nogle tilfælde, der ikke var egnede til inklusion.