Studie XZP-3287 v kombinaci s Fulvestrantem u pacientek s pokročilým karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientky ve věku ≥18 let a ≤75 let;
2. Pacientka je ve stavu menopauzy；
3. Patologicky potvrzená HR pozitivní a Her2 negativní rakovina prsu;
4. Lokálně pokročilé stadium, recidivující nebo metastázující rakovina prsu; 4.1 Progrese onemocnění po předchozí endokrinní terapii； 4.2 Kromě endokrinní terapie je povolena jedna předchozí linie chemoterapie pro pokročilé/metastatické onemocnění;
5. Alespoň jedna měřitelná léze (na základě RECIST v1.1) nebo pouze kostní metastázy;
6. Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
7. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně;
8. Pacientka ve fertilním věku musí podstoupit sérový těhotenský test do 14 dnů před randomizací a výsledek je negativní; pacient je ochoten používat lékařsky schválenou vysoce účinnou antikoncepční metodu během období studie a do 6 měsíců po poslední léčbě studovaným lékem;
9. Pacient s akutními toxickými reakcemi způsobenými předchozí protinádorovou léčbou nebo chirurgickými operacemi byl zmírněn na stupeň 0 až 1 (NCI-CTCAE v5.0) nebo na úroveň specifikovanou kritérii pro zařazení;
10. Pacient podepsal informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studií.

Kritéria vyloučení:

1. pacient s viscerální krizí, zánětlivým karcinomem prsu nebo mozkovými metastázami, kromě pacientů se stabilními mozkovými metastázami;
2. Pacient měl klinicky významné pleurální výpotky, výpotky z ascitu nebo perikardiální výpotky během 4 týdnů před zařazením do studie;
3. Pacient, který byl předtím léčen inhibitory mTOR, inhibitory CDK4/6 nebo fulvestrantem;
4. Účast na předchozí léčbě velkého chirurgického zákroku, chemoterapie, radioterapie a jakékoli protinádorové léčby během 14 dnů před zařazením do studie；
5. Pacient, který se účastnil jiných klinických studií do 14 dnů před zařazením nebo do 5 poločasů zkušebního léku, podle toho, co je delší;
6. Pacient užíval silné inhibitory nebo silné induktory CYP3A4 během 14 dnů před zařazením do studie nebo během 5 poločasů podávání léku, podle toho, co je delší;
7. Pacient, který užíval bisfosfonáty nebo inhibitory RANKL do 7 dnů před zařazením, pacient, který zahájil léčbu v průběhu studie, by neměl měnit způsob užívání;
8. Jakýkoli jiný maligní nádor byl diagnostikován do 3 let před randomizací;
9. pacient je v aktivní fázi HBV, HCV nebo je koinfikován HBV, HCV nebo pacient s pozitivní HIV protilátkou;
10. Pacient s těžkou infekcí během 4 týdnů před zařazením nebo nevysvětlitelnou horečkou > 38,5 °C během screeningu/před zařazením;
11. Pacient s poruchou srdeční funkce nebo klinicky významným srdečním onemocněním během 6 měsíců před zařazením;
12. Cévní mozková příhoda se vyskytla během 6 měsíců před zařazením, včetně anamnézy tranzitorní ischemické ataky nebo cévní mozkové příhody; symptomatická plicní embolie;
13. Neschopnost polykat, střevní obstrukce nebo jiné faktory, které ovlivňují příjem a absorpci léku;
14. Pacient se známou přecitlivělostí na kteroukoli pomocnou látku v této studii;
15. Předchozí anamnéza autologní nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk;
16. předchozí anamnéza zneužívání psychotropních drog nebo užívání drog;
17. Těhotné nebo kojící;
18. Výzkumníci se domnívali, že existují případy, které nebyly vhodné pro zařazení.