Un estudio de XZP-3287 en combinación con fulvestrant en pacientes con cáncer de mama avanzado

Criterios de inclusión:

1. Pacientes mujeres de ≥18 años y ≤75 años;
2. El paciente está en el estado menopáusico;
3. Cáncer de mama HR positivo y Her2 negativo confirmado patológicamente;
4. Cáncer de mama en estadio localmente avanzado, recurrencia o metástasis; 4.1 Progresión de la enfermedad después de una terapia endocrina previa； 4.2 Se permite una línea previa de quimioterapia para enfermedad avanzada/metastásica además de la terapia endocrina;
5. Al menos una lesión medible (según RECIST v1.1) o solo metástasis óseas;
6. El paciente tiene un estado funcional de 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG);
7. Función adecuada de órganos y médula;
8. La paciente en edad fértil debe someterse a una prueba de embarazo en suero dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización y el resultado es negativo; el paciente está dispuesto a usar un método anticonceptivo de alta eficacia médicamente aprobado durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores al último tratamiento con el fármaco del estudio;
9. Los pacientes con reacciones tóxicas agudas causadas por tratamientos antitumorales u operaciones quirúrgicas anteriores fueron aliviados de grado 0 a 1 (NCI-CTCAE v5.0), o al nivel especificado por los criterios de inscripción;
10. El paciente ha firmado un consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Paciente con crisis visceral, cáncer de mama inflamatorio o metástasis cerebrales, excepto pacientes con metástasis cerebrales estables;
2. El paciente tuvo derrames pleurales clínicamente significativos, derrames de ascitis o derrames pericárdicos en las 4 semanas antes de la inscripción;
3. Paciente que recibió tratamiento previo con inhibidores de mTOR, inhibidores de CDK4/6 o fulvestrant;
4. Participación en un tratamiento previo de cirugía mayor, quimioterapia, radioterapia y cualquier tratamiento antitumoral dentro de los 14 días anteriores a la inscripción;
5. Paciente que participó en otros ensayos clínicos dentro de los 14 días antes de la inscripción o dentro de las 5 vidas medias del fármaco del ensayo, lo que sea más largo;
6. El paciente usó inhibidores potentes o inductores potentes de CYP3A4 dentro de los 14 días antes de la inscripción o dentro de las 5 vidas medias del fármaco, lo que sea más largo;
7. Los pacientes que usaron bisfosfonatos o inhibidores de RANKL dentro de los 7 días antes de la inscripción, los pacientes que comenzaron el tratamiento durante el estudio no deben cambiar el método de uso;
8. Cualquier otro tumor maligno haya sido diagnosticado dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización;
9. El paciente está en la etapa activa de HBV, HCV o está coinfectado con HBV, HCV o Paciente con anticuerpos contra el VIH positivos;
10. Paciente con infección grave dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o fiebre inexplicable > 38,5 ℃ durante la selección/antes de la inscripción;
11. Paciente con insuficiencia cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
12. Accidente cerebrovascular ocurrido dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, incluidos antecedentes de ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular; embolia pulmonar sintomática;
13. Incapacidad para tragar, obstrucción intestinal u otros factores que afecten la toma y absorción del fármaco;
14. Paciente con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes en este estudio;
15. Antecedentes previos de trasplante autólogo o alogénico de células madre hematopoyéticas;
16. Un historial previo de abuso de drogas psicotrópicas o uso de drogas;
17. embarazada o amamantando;
18. Los investigadores consideraron que había algunos casos que no eran aptos para su inclusión.