Uno studio su XZP-3287 in combinazione con Fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario avanzato

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso femminile di età ≥18 anni e ≤75 anni;
2. La paziente è in menopausa;
3. Carcinoma mammario HR positivo e Her2 negativo confermato patologicamente;
4. Cancro al seno in stadio localmente avanzato, recidiva o metastasi; 4.1 Progressione della malattia dopo precedente terapia endocrina; 4.2 È consentita una precedente linea di chemioterapia per malattia avanzata/metastatica in aggiunta alla terapia endocrina;
5. Almeno una lesione misurabile (basata su RECIST v1.1) o solo metastasi ossee;
6. Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1;
7. Adeguata funzione degli organi e del midollo;
8. La paziente in età fertile deve sottoporsi a un test di gravidanza su siero entro 14 giorni prima della randomizzazione e il risultato è negativo; - il paziente è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo ad alta efficacia approvato dal punto di vista medico durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dopo l'ultimo trattamento farmacologico in studio;
9. I pazienti con reazioni tossiche acute causate da precedenti trattamenti antitumorali o operazioni chirurgiche sono stati alleviati al grado da 0 a 1 (NCI-CTCAE v5.0) o al livello specificato dai criteri di arruolamento;
10. Il paziente ha firmato il consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con crisi viscerale, carcinoma mammario infiammatorio o metastasi cerebrali, ad eccezione dei pazienti con metastasi cerebrali stabili;
2. Il paziente ha avuto versamenti pleurici clinicamente significativi, versamenti di ascite o versamenti pericardici nelle 4 settimane prima dell'arruolamento;
3. Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con inibitori mTOR, inibitori CDK4/6 o fulvestrant;
4. Partecipazione a un precedente trattamento di chirurgia maggiore, chemioterapia, radioterapia e qualsiasi trattamento antitumorale entro 14 giorni prima dell'arruolamento;
5. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 14 giorni prima dell'arruolamento o entro 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo;
6. Il paziente ha utilizzato potenti inibitori o potenti induttori del CYP3A4 entro 14 giorni prima dell'arruolamento o entro 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo;
7. Pazienti che hanno utilizzato bifosfonati o inibitori RANKL entro 7 giorni prima dell'arruolamento, pazienti che hanno iniziato il trattamento durante lo studio non devono modificare il metodo di utilizzo;
8. Qualsiasi altro tumore maligno è stato diagnosticato entro 3 anni prima della randomizzazione;
9. Il paziente è nella fase attiva di HBV, HCV o co-infettato da HBV, HCV o Paziente con anticorpi HIV positivi;
10. Paziente con infezione grave entro 4 settimane prima dell'arruolamento o febbre inspiegabile> 38,5 ℃ durante lo screening / prima dell'arruolamento;
11. Pazienti con funzionalità cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
12. Accidente cerebrovascolare verificatosi entro 6 mesi prima dell'arruolamento, inclusa storia di attacco ischemico transitorio o ictus; embolia polmonare sintomatica;
13. Incapacità di deglutire, ostruzione intestinale o altri fattori che influenzano l'assunzione e l'assorbimento del farmaco;
14. Paziente con nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti in questo studio;
15. Una precedente storia di trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe o allogeniche;
16. Una precedente storia di abuso di droghe psicotrope o uso di droghe;
17. Incinta o allattamento;
18. I ricercatori hanno ritenuto che ci fossero alcuni casi che non erano adatti per l'inclusione.