進行乳癌患者におけるフルベストラントと組み合わせたXZP-3287の研究
2024年5月22日 更新者：Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.
HR陽性およびHER2陰性の再発性/転移性乳癌患者におけるフルベストラントと組み合わせたプラセボ対フルベストラントと組み合わせたXZP-3287の有効性と安全性を評価する第III相試験
これは、XZP-3287 とフルベストラントを併用した場合の有効性と安全性を評価するための第 III 相臨床試験です。HR 陽性および Her2 陰性の再発/転移性乳癌を有し、以前に内分泌療法を受けたことがある患者を対象に、フルベストラントと併用したプラセボと比較しました。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100025
- Chinese Academy of Medical Science
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上75歳以下の女性患者;
- 患者は閉経状態にあります；
- 病理学的に確認されたHR陽性およびHer2陰性の乳がん;
- 局所進行期、再発または転移乳がん; 4.1 以前の内分泌療法後の疾患の進行； 4.2 内分泌療法に加えて、進行/転移性疾患に対する以前の 1 ラインの化学療法が許可されている;
- -少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST v1.1に基づく）または骨転移のみ;
- -患者は東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1を持っています;
- 適切な臓器および骨髄機能;
- -出産可能年齢の患者は、無作為化の前の14日以内に血清妊娠検査を受ける必要があり、結果は陰性です; -患者は、研究期間中および最後の研究薬物治療後6か月以内に医学的に承認された高効率の避妊法を使用する意思があります。
- -以前の抗腫瘍治療または外科手術によって引き起こされた急性毒性反応のある患者は、グレード0から1（NCI-CTCAE v5.0）、または登録基準で指定されたレベルに軽減されました;
- -患者は、試験関連の活動の前にインフォームドコンセントに署名しています。
除外基準:
- -内臓クリーゼ、炎症性乳癌、または脳転移のある患者（安定した脳転移のある患者を除く）;
- -患者は、登録前の4週間で臨床的に重要な胸水、腹水、または心膜液を持っていました。
- -mTOR阻害剤、CDK4 / 6阻害剤またはフルベストラントによる前治療を受けた患者;
- -登録前14日以内の大手術、化学療法、放射線療法、および抗腫瘍治療の前治療への参加;
- -登録前14日以内に他の臨床試験に参加した患者、または治験薬の5半減期のいずれか長い方;
- -患者は、CYP3A4の強力な阻害剤または強力な誘導剤を、登録前の14日以内または薬物の5半減期以内のいずれか長い方で使用しました。
- -登録前7日以内にビスフォスフォネートまたはRANKL阻害剤を使用した患者、研究中に治療を開始した患者は使用方法を変更しないでください。
- 他の悪性腫瘍は、無作為化前の 3 年以内に診断されています。
- -患者はHBV、HCVの活動期にあるか、HBV、HCVに同時感染している、または陽性のHIV抗体を有する患者;
- -登録前4週間以内に重度の感染症を患った患者、または原因不明の発熱> 38.5℃ スクリーニング中/登録前;
- -登録前6か月以内に心機能障害または臨床的に重要な心疾患のある患者。
- 一過性脳虚血発作または脳卒中の病歴を含む、登録前6か月以内に発生した脳血管障害;症候性肺塞栓症;
- 飲み込めない、腸閉塞、または薬の服用と吸収に影響を与えるその他の要因;
- -この研究の賦形剤のいずれかに対する過敏症が知られている患者;
- -自家または同種造血幹細胞移植の既往;
- 向精神薬乱用または薬物使用の既往歴;
- 妊娠中または授乳中;
- 研究者は、含めるのに適していないケースがいくつかあると考えました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：XZP-3287+フルベストラント
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XZP-3287 360 mg 経口 28 日サイクルごとに 1 日 2 回 (Q12H) フルベストラント 500 mg を 1 日目と 15 日目に筋肉内注射 (最初のサイクルは 15 日目)、その後は病状が進行するまで各サイクル (28 日) で 1 日目
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プラセボコンパレーター：プラセボ + フルベストラント
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プラセボ 360 mg 経口 28 日サイクルごとに 1 日 2 回 (Q12H) フルベストラント 500 mg を 1 日目と 15 日目に筋肉内注射 最初のサイクル (28 日) ごとに 1 日目に、疾患が進行するまで
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究者が評価した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約24ヶ月
|
この研究では中間分析が実行されます。
研究の主要評価項目はPFSです。
中間分析は 70% (約 125) の PFS イベントの収集時にスケジュールされ、最終 PFS 分析は 178 の PFS イベントが収集された後に実行されます。
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最長約24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約24ヶ月
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最長約24ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約5年
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最長約5年
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BICRで評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約24ヶ月
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最長約24ヶ月
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全生存率(OSR)
時間枠：最長約5年
|
最長約5年
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約24ヶ月
|
最長約24ヶ月
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応答期間 (DoR)
時間枠：最長約24ヶ月
|
最長約24ヶ月
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：最長約24ヶ月
|
最長約24ヶ月
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：最長約24ヶ月
|
最長約24ヶ月
|
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療で緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最長約24ヶ月
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最長約24ヶ月
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最大血漿濃度[Cmax]
時間枠：最長約4ヶ月
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最長約4ヶ月
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血漿濃度が最大になるまでの時間 [Tmax]
時間枠：最長約4ヶ月
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最長約4ヶ月
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時間集中曲線下面積 [AUC]
時間枠：最長約4ヶ月
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最長約4ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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EORTC QLQ-C30 スケール
時間枠：最長約24ヶ月
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最長約24ヶ月
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EORTC QLQ-BR23 スケール
時間枠：最長約24ヶ月
|
最長約24ヶ月
|
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EQ-5D-5L スケール
時間枠：最長約24ヶ月
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最長約24ヶ月
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血漿ctDNA
時間枠：最長約5ヶ月
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最長約5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Binghe Xu、Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月16日
一次修了 (実際)
2024年2月22日
研究の完了 (推定)
2029年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月30日
最初の投稿 (実際)
2021年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月22日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XZP-3287-3001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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