Az XZP-3287 vizsgálata fulvesztranttal kombinálva előrehaladott emlőrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. ≥18 éves és ≤75 éves női betegek;
2. A páciens menopauzás állapotban van!
3. Patológiailag megerősített HR pozitív és Her2 negatív mellrák;
4. Lokálisan előrehaladott stádiumú, kiújuló vagy áttétes emlőrák; 4.1 A betegség progressziója korábbi endokrin terápia után； 4.2 Egy korábbi kemoterápia sorozat engedélyezett előrehaladott/metasztatikus betegségek esetén az endokrin terápia mellett;
5. Legalább egy mérhető elváltozás (a RECIST v1.1 alapján) vagy csak csontmetasztázisok;
6. A páciens Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1;
7. Megfelelő szerv- és csontvelőműködés;
8. A fogamzóképes korú betegnek szérum terhességi tesztet kell végeznie a randomizálás előtt 14 napon belül, és az eredmény negatív; a beteg hajlandó orvosilag jóváhagyott, nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálati időszak alatt és az utolsó vizsgált gyógyszeres kezelést követő 6 hónapon belül;
9. A korábbi daganatellenes kezelések vagy sebészeti beavatkozások által okozott akut toxikus reakciókban szenvedő betegek 0-tól 1-ig (NCI-CTCAE v5.0), vagy a felvételi kritériumok által meghatározott szintig enyhültek;
10. A páciens beleegyezését írta alá a vizsgálattal kapcsolatos bármely tevékenység előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Visceralis krízisben, gyulladásos emlőrákban vagy agyi áttétben szenvedő beteg, kivéve a stabil agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket;
2. A betegnél klinikailag jelentős pleurális folyadékgyülem, ascites folyadékgyülem vagy szívburok effúzió volt a felvételt megelőző 4 hétben;
3. olyan beteg, aki korábban mTOR-gátlókkal, CDK4/6-gátlókkal vagy fulvesztranttal kezelt;
4. Részvétel nagy műtéten, kemoterápián, sugárterápián és bármilyen daganatellenes kezelésen a beiratkozás előtt 14 napon belül；
5. Beteg, aki részt vett más klinikai vizsgálatokban a beiratkozást megelőző 14 napon belül vagy a vizsgálati gyógyszer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
6. a beteg erős CYP3A4 inhibitorokat vagy erős induktorokat alkalmazott a felvételt megelőző 14 napon belül vagy a gyógyszer 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
7. Azok a betegek, akik a beiratkozás előtt 7 napon belül biszfoszfonátokat vagy RANKL-inhibitorokat használtak, azok a betegek, akik a vizsgálat alatt kezdték meg a kezelést, nem változtathatnak az alkalmazás módján;
8. Bármilyen más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak a randomizációt megelőző 3 éven belül;
9. A páciens a HBV, HCV aktív stádiumában van, vagy társfertőzött HBV-vel, HCV-vel, vagy a beteg HIV-antitesttel rendelkezik;
10. a beiratkozás előtti 4 héten belül súlyos fertőzésben szenvedő beteg, vagy megmagyarázhatatlan láza >38,5℃ a szűrés során/beiratkozás előtt;
11. a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül károsodott szívműködésű vagy klinikailag jelentős szívbetegségben szenvedő beteg;
12. Cerebrovascularis baleset a felvételt megelőző 6 hónapon belül következett be, beleértve az anamnézisben szereplő átmeneti ischaemiás rohamot vagy stroke-ot; tüneti tüdőembólia;
13. Nyelési képtelenség, bélelzáródás vagy egyéb olyan tényezők, amelyek befolyásolják a gyógyszer bevételét és felszívódását;
14. A vizsgálatban szereplő bármely segédanyagra ismerten túlérzékeny beteg;
15. Korábbi autológ vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció;
16. korábbi pszichotróp kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószer-használat;
17. Terhes vagy szoptató;
18. A kutatók úgy ítélték meg, hogy voltak olyan esetek, amelyek nem alkalmasak a felvételre.