En studie av XZP-3287 i kombinasjon med fulvestrant hos pasienter med avansert brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år og ≤75 år;
2. Pasienten er i overgangsalderen;
3. Patologisk bekreftet HR-positiv og Her2-negativ brystkreft;
4. Lokalt avansert stadium, tilbakefall eller metastase brystkreft; 4.1 Sykdomsprogresjon etter tidligere endokrin terapi; 4.2 En tidligere linje med kjemoterapi for avansert/metastatisk sykdom er tillatt i tillegg til endokrin terapi;
5. Minst én målbar lesjon (basert på RECIST v1.1) eller bare benmetastaser;
6. Pasienten har prestasjonsstatus 0 eller 1 i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
7. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon;
8. Pasient i fertil alder må gjennomgå en serumgraviditetstest innen 14 dager før randomisering, og resultatet er negativt; pasienten er villig til å bruke en medisinsk godkjent, høyeffektiv prevensjonsmetode i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter siste studiemedikamentell behandling;
9. Pasienter med akutte toksiske reaksjoner forårsaket av tidligere antitumorbehandlinger eller kirurgiske operasjoner ble lindret til grad 0 til 1 (NCI-CTCAE v5.0), eller til nivået spesifisert av registreringskriteriene;
10. Pasienten har signert informert samtykke før noen utprøvingsrelaterte aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasient med visceral krise, inflammatorisk brystkreft eller hjernemetastaser, bortsett fra pasienter med stabile hjernemetastaser;
2. Pasienten hadde klinisk signifikante pleural effusjoner, ascites effusjoner eller perikardiale effusjoner i løpet av de 4 ukene før registrering;
3. Pasient som tidligere har fått behandling med mTOR-hemmere, CDK4/6-hemmere eller fulvestrant;
4. Deltakelse i en tidligere behandling av større kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling og eventuell anti-tumorbehandling innen 14 dager før påmelding;
5. Pasient som deltok i andre kliniske studier innen 14 dager før registrering eller innen 5 halveringstider av utprøvingsmedisinen, avhengig av hva som er lengst;
6. Pasienten brukte potente CYP3A4-hemmere eller potente induktorer innen 14 dager før innrullering eller innen 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst;
7. Pasienter som brukte bisfosfonater eller RANKL-hemmere innen 7 dager før registrering, pasient som har startet behandling under studien, bør ikke endre bruksmetoden;
8. Enhver annen ondartet svulst har blitt diagnostisert innen 3 år før randomisering;
9. Pasienten er i det aktive stadiet av HBV, HCV eller samtidig infisert med HBV, HCV, eller pasient med positivt HIV-antistoff;
10. Pasient med alvorlig infeksjon innen 4 uker før påmelding, eller uforklarlig feber > 38,5 ℃ under screening/før påmelding;
11. Pasient med nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom innen 6 måneder før innmelding;
12. Cerebrovaskulær ulykke oppstod innen 6 måneder før registrering, inkludert historie med forbigående iskemisk anfall eller hjerneslag; symptomatisk lungeemboli;
13. Manglende evne til å svelge, tarmobstruksjon eller andre faktorer som påvirker inntak og absorpsjon av stoffet;
14. Pasient med kjent overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i denne studien;
15. En tidligere historie med autolog eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
16. En tidligere historie med psykotropisk narkotikamisbruk eller narkotikabruk;
17. Gravid eller ammende;
18. Forskerne mente at det var noen tilfeller som ikke var egnet for inkludering.