评估 ACD856 多次递增剂量的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究
2022年7月19日 更新者：AlzeCure Pharma
一项前瞻性、I 期、双盲、平行组、安慰剂对照、随机研究，评估健康志愿者多次递增口服剂量 ACD856 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
该研究的多次递增剂量（MAD）设计基于在有限数量的健康志愿者中研究选定剂量的 ACD856 的安全性、耐受性、PK 和药效学的目的。
ACD856 将口服给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Uppsala、瑞典
- Uppsala University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究规定的程序之前签署并注明日期的知情同意书。
- 愿意并能够遵守学习要求。
- 筛选时年龄≥ 18 岁且≤ 65 岁且无生育能力的健康成年男性或女性。
- 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且 ≤ 30.0 kg/m2。
- 只有没有生育能力的受试者才能被纳入研究。 有育龄伴侣的男性受试者必须愿意使用避孕套、进行输精管结扎术或实行性禁欲以防止伴侣怀孕和接触药物，并且从给药之日起至服用 IMP 后 3 个月内避免捐献精子.
- 临床上可接受的病史、身体检查结果、生命体征、心电图和筛选时的实验室值，由研究者判断。
排除标准：
- 过去接触过 ACD856。
- 在研究前 3 个月内或研究期间用另一种研究药物治疗。
- 筛查或入院时滥用药物筛查呈阳性或酒精筛查呈阳性。
- 筛选时实验室参数、心电图或生命体征的临床相关发现。
- 当前吸烟者或使用尼古丁产品的受试者。
- 酗酒史或过量饮酒。
- 合成代谢类固醇的历史或当前使用情况。
- 过量摄入咖啡因。
- 筛选前的血浆捐献或献血。
- 在研究期间，从随机化前 48 小时到随访期间任何计划的夜班工作。
- 研究期间任何计划的大手术。
- 需要在计划给药后 2 周内使用抗生素治疗的活动性感染的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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安慰剂口服液
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实验性的：ACD856
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在第 1 剂、第 2 剂和第 3 剂的升级方案中，将每天多次口服 ACD856，持续 7 天。升级时间表可能会根据内部安全审查委员会的评估进行调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的频率
大体时间：16天
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发生不良事件 (AE) 的受试者的数量和百分比。
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16天
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12 导联 ECG 的临床显着变化
大体时间：16天
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12 导联心电图有临床显着变化的受试者数量和百分比
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16天
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生命体征的临床显着变化
大体时间：16天
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生命体征或大便频率有临床显着变化的受试者人数和百分比
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16天
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血液学、临床化学、凝血和/或尿液分析参数的临床显着变化
大体时间：16天
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在任何安全实验室评估中具有临床显着变化的受试者数量和受试者百分比。
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16天
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体格检查的临床显着变化
大体时间：16天
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体格检查有临床显着变化的受试者人数和百分比
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16天
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GAD-7
大体时间：16天
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GAD-7 基线的变化
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16天
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PHQ-9
大体时间：16天
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PHQ-9 基线的变化
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16天
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C-SSRS
大体时间：16天
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相对于 C-SSRS 基线的变化
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16天
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催乳素
大体时间：10天
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催乳素水平相对于基线的变化
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Johan Sandin, PhD、AlzeCure Pharma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月29日
初级完成 (实际的)
2022年5月16日
研究完成 (实际的)
2022年5月23日
研究注册日期
首次提交
2021年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月1日
首次发布 (实际的)
2021年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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