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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple crescenti di ACD856

19 luglio 2022 aggiornato da: AlzeCure Pharma

Uno studio prospettico, di fase I, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, randomizzato che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi orali multiple ascendenti di ACD856 in volontari sani

Il disegno della dose ascendente multipla (MAD) dello studio si basa sull'obiettivo di studiare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la farmacodinamica di dosi selezionate di ACD856 in un numero limitato di volontari sani.

ACD856 sarà somministrato per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio.
  • Adulti sani di sesso maschile o femminile in età non fertile di età ≥ 18 e ≤ 65 anni allo screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2 allo screening.
  • Possono essere inclusi nello studio solo soggetti potenzialmente non fertili. I soggetti di sesso maschile con partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare il preservativo, essere vasectomizzati o praticare l'astinenza sessuale per prevenire la gravidanza e l'esposizione al farmaco di un partner, nonché astenersi dal donare lo sperma dalla data di somministrazione fino a 3 mesi dopo la somministrazione con l'IMP .
  • Anamnesi, risultati fisici, segni vitali, ECG e valori di laboratorio clinicamente accettabili al momento dello screening, secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi esposizione ad ACD856 in passato.
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti o durante lo studio.
  • Screening positivo per droghe d'abuso o un risultato positivo all'alcol allo screening o al ricovero in clinica.
  • Risultati clinicamente rilevanti nei parametri di laboratorio, ECG o segni vitali allo screening.
  • Attuali fumatori o soggetti che fanno uso di prodotti a base di nicotina.
  • Storia di abuso di alcol o assunzione eccessiva di alcol.
  • Storia o uso attuale di steroidi anabolizzanti.
  • Consumo eccessivo di caffeina.
  • Donazione di plasma o donazione di sangue prima dello screening.
  • Qualsiasi lavoro notturno pianificato entro la durata dello studio, dalle 48 ore prima della randomizzazione fino al follow-up.
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante pianificato entro la durata dello studio.
  • Evidenza di un'infezione attiva che richiede un trattamento con antibiotici entro 2 settimane dalla somministrazione pianificata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Soluzione orale placebo
SPERIMENTALE: ACD856
Droga: ACD856
Saranno somministrate più dosi orali giornaliere di ACD856 per 7 giorni in uno schema di escalation di dose 1, dose 2 e dose 3. Il programma di escalation può essere adattato in base alla valutazione del comitato interno di revisione della sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 16 giorni
Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi (EA).
16 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi negli ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 16 giorni
Numero di soggetti e percentuale di soggetti con variazioni clinicamente significative negli ECG a 12 derivazioni
16 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: 16 giorni
Numero di soggetti e percentuale di soggetti con variazioni clinicamente significative dei segni vitali o della frequenza delle feci
16 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi nei parametri ematologici, chimici clinici, della coagulazione e/o dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: 16 giorni
Numero di soggetti e percentuale di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi in ​​qualsiasi valutazione di laboratorio sulla sicurezza.
16 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi negli esami fisici
Lasso di tempo: 16 giorni
Numero di soggetti e percentuale di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi negli esami fisici
16 giorni
GAD-7
Lasso di tempo: 16 giorni
Variazione rispetto al basale di GAD-7
16 giorni
PHQ-9
Lasso di tempo: 16 giorni
Variazione rispetto al basale di PHQ-9
16 giorni
C-SSRS
Lasso di tempo: 16 giorni
Variazione rispetto al basale di C-SSRS
16 giorni
Prolattina
Lasso di tempo: 10 giorni
Variazione rispetto al basale dei livelli di prolattina
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AlzeCure Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johan Sandin, PhD, AlzeCure Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 settembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2000CI-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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