Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ACD856 többszörös növekvő dózisai biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére

2022. július 19. frissítette: AlzeCure Pharma

Leendő, I. fázisú, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat, amely egészséges önkénteseknél értékeli az ACD856 többszörös növekvő orális dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját

A vizsgálat többszörös növekvő dózisú (MAD) elrendezése azon a célon alapul, hogy korlátozott számú egészséges önkéntesen tanulmányozzák az ACD856 kiválasztott dózisainak biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakodinámiáját és farmakodinamikáját.

Az ACD856-ot orálisan kell beadni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Uppsala, Svédország
        • Uppsala University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés a vizsgálat által kötelezően előírt eljárások előtt.
  • A tanulmányi követelményeknek hajlandó és képes megfelelni.
  • Egészséges, nem fogamzóképes felnőtt férfi vagy nő, akik életkora ≥ 18 és ≤ 65 év a szűréskor.
  • Testtömegindex (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 30,0 kg/m2 a szűréskor.
  • Csak a nem fogamzóképes alanyok vonhatók be a vizsgálatba. A fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük óvszer használatára, vazektómizálásra vagy szexuális absztinencia gyakorlására a terhesség és a partner gyógyszerexpozíciójának megelőzése érdekében, valamint tartózkodniuk kell a sperma adományozásától az adagolás időpontjától az IMP beadását követő 3 hónapig. .
  • Klinikailag elfogadható anamnézis, fizikális leletek, életjelek, EKG és laboratóriumi értékek a szűrés időpontjában, a vizsgáló megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi expozíció az ACD856-tal.
  • Más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a vizsgálat előtt vagy alatt 3 hónapon belül.
  • Pozitív szűrés a kábítószerrel való visszaélésre vagy az alkohol pozitív eredménye a szűréskor vagy a klinikára történő felvételkor.
  • A szűrés során a laboratóriumi paraméterek, EKG vagy életjelek klinikailag releváns leletei.
  • Jelenlegi dohányosok vagy nikotintartalmú termékeket használó alanyok.
  • Alkohollal való visszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás anamnézisében.
  • Anabolikus szteroidok története vagy jelenlegi használata.
  • Túlzott koffeinfogyasztás.
  • Plazma vagy véradás a szűrés előtt.
  • Bármilyen tervezett éjszakai műszakos munka a vizsgálat időtartama alatt, a randomizációt megelőző 48 órától az utánkövetésig.
  • Bármely tervezett nagyobb műtét a vizsgálat időtartama alatt.
  • Aktív fertőzés bizonyítéka, amely antibiotikum kezelést igényel a tervezett adagolást követő 2 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
Placebo belsőleges oldat
KÍSÉRLETI: ACD856
Drog: ACD856
Az ACD856 napi többszöri orális adagját 7 napon keresztül kell beadni az 1., 2. és 3. adagból álló emelési sémában. Az emelési ütemterv a belső Biztonsági Felülvizsgálati Bizottság értékelése alapján módosítható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események gyakorisága (AE)
Időkeret: 16 nap
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma és százalékos aránya.
16 nap
Klinikailag jelentős változások a 12 elvezetéses EKG-ban
Időkeret: 16 nap
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős változás következett be a 12 elvezetéses EKG-ban
16 nap
Klinikailag jelentős változások az életjelekben
Időkeret: 16 nap
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltoztak az életjelek vagy a széklet gyakorisága
16 nap
Klinikailag jelentős változások a hematológiai, klinikai kémiai, véralvadási és/vagy vizelet-paraméterekben
Időkeret: 16 nap
Azon alanyok száma és azok százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős változás következett be bármely biztonsági laboratóriumi értékelésben.
16 nap
Klinikailag jelentős változások a fizikális vizsgálatok során
Időkeret: 16 nap
Azon alanyok száma és azok százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős változás következett be a fizikális vizsgálatok során
16 nap
GAD-7
Időkeret: 16 nap
Változás a GAD-7 alapvonalához képest
16 nap
PHQ-9
Időkeret: 16 nap
Változás a PHQ-9 alapvonalához képest
16 nap
C-SSRS
Időkeret: 16 nap
Változás a C-SSRS alapvonalához képest
16 nap
Prolaktin
Időkeret: 10 nap
A prolaktinszint változása a kiindulási értékhez képest
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AlzeCure Pharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Johan Sandin, PhD, AlzeCure Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. május 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D2000CI-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel