Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis múltiples ascendentes de ACD856
19 de julio de 2022 actualizado por: AlzeCure Pharma
Un estudio prospectivo, de fase I, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y aleatorizado que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de múltiples dosis orales ascendentes de ACD856 en voluntarios sanos
El diseño de dosis ascendente múltiple (MAD) del estudio se basa en el objetivo de estudiar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis seleccionadas de ACD856 en un número limitado de voluntarios sanos.
ACD856 se administrará por vía oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia
- Uppsala University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento exigido por el estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de estudio.
- Adultos sanos de sexo masculino o femenino sin potencial fértil de ≥ 18 y ≤ 65 años en el momento de la selección.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 30,0 kg/m2 en la selección.
- Solo se pueden incluir en el estudio sujetos en edad fértil. Los sujetos masculinos con parejas en edad fértil deben estar dispuestos a usar condones, someterse a la vasectomía o practicar la abstinencia sexual para evitar el embarazo y la exposición a drogas de una pareja, así como abstenerse de donar esperma desde la fecha de dosificación hasta 3 meses después de la dosificación con el IMP .
- Historial médico clínicamente aceptable, hallazgos físicos, signos vitales, ECG y valores de laboratorio en el momento de la selección, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Cualquier exposición a ACD856 en el pasado.
- Tratamiento con otro fármaco en investigación en los 3 meses anteriores o durante el estudio.
- Examen positivo para drogas de abuso o un resultado positivo de alcohol en el examen o admisión a la clínica.
- Hallazgos clínicamente relevantes en parámetros de laboratorio, ECG o signos vitales en el cribado.
- Fumadores actuales o sujetos que usan productos de nicotina.
- Antecedentes de abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol.
- Historial o uso actual de esteroides anabólicos.
- Consumo excesivo de cafeína.
- Donación de plasma o donación de sangre antes de la selección.
- Cualquier turno de trabajo nocturno planificado dentro de la duración del estudio, desde las 48 h antes de la aleatorización hasta el seguimiento.
- Cualquier cirugía mayor planificada dentro de la duración del estudio.
- Evidencia de una infección activa que requiere tratamiento con antibióticos dentro de las 2 semanas posteriores a la dosificación planificada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Solución oral de placebo
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EXPERIMENTAL: ACD856
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Se administrarán múltiples dosis orales diarias de ACD856 durante 7 días en un esquema de escalada de dosis 1, dosis 2 y dosis 3. El programa de escalada puede adaptarse según la evaluación del Comité interno de revisión de seguridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 16 dias
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Número y porcentaje de sujetos con eventos adversos (EA).
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16 dias
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Cambios clínicamente significativos en ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 16 dias
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Número de sujetos y porcentaje de sujetos con cambios clínicamente significativos en los ECG de 12 derivaciones
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16 dias
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Cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: 16 dias
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Número de sujetos y porcentaje de sujetos con cambios clínicamente significativos en los signos vitales o la frecuencia de las deposiciones
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16 dias
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Cambios clínicamente significativos en los parámetros de hematología, química clínica, coagulación y/o análisis de orina
Periodo de tiempo: 16 dias
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Número de sujetos y porcentaje de sujetos con cambios clínicamente significativos en cualquier evaluación de laboratorio de seguridad.
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16 dias
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Cambios clínicamente significativos en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: 16 dias
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Número de sujetos y porcentaje de sujetos con cambios clínicamente significativos en los exámenes físicos
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16 dias
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GAD-7
Periodo de tiempo: 16 dias
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Cambio desde la línea de base de GAD-7
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16 dias
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PHQ-9
Periodo de tiempo: 16 dias
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Cambio desde la línea de base de PHQ-9
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16 dias
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C-SSRS
Periodo de tiempo: 16 dias
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Cambio desde la línea de base de C-SSRS
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16 dias
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Prolactina
Periodo de tiempo: 10 días
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Cambio desde el inicio de los niveles de prolactina
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Johan Sandin, PhD, AlzeCure Pharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2000CI-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .