Tutkimus ACD856:n useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi
tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: AlzeCure Pharma
Tuleva, vaihe I, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan ACD856:n useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen moninkertaisen nousevan annoksen (MAD) suunnittelu perustuu tavoitteeseen tutkia valittujen ACD856-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja farmakodynamiikkaa rajoitetulla määrällä terveitä vapaaehtoisia.
ACD856 annetaan suun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi
- Uppsala University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
- Halua ja kykenee täyttämään opintojen vaatimukset.
- Terveet mies- tai naispuoliset aikuiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, iältään ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta seulonnassa.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 30,0 kg/m2 seulonnassa.
- Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan vain henkilöitä, jotka eivät ole raskaana. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on oltava halukkaita käyttämään kondomia, vasektomia tai harjoittamaan seksuaalista pidättymistä raskauden ja kumppanin lääkkeiden altistumisen estämiseksi sekä pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta annostelupäivästä 3 kuukauden ajan IMP:n annostelusta. .
- Kliinisesti hyväksyttävä sairaushistoria, fyysiset löydökset, elintoiminnot, EKG ja laboratorioarvot seulonnan aikana tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki altistuminen ACD856:lle menneisyydessä.
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai sen aikana.
- Positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä tai positiivinen alkoholitulos seulonnassa tai klinikalle saapuessa.
- Kliinisesti merkitykselliset löydökset laboratorioparametreista, EKG:stä tai elintoiminnoista seulonnassa.
- Nykyiset tupakoitsijat tai nikotiinituotteita käyttävät henkilöt.
- Alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholinkäyttö historiassa.
- Anabolisten steroidien historia tai nykyinen käyttö.
- Liiallinen kofeiinin kulutus.
- Plasman tai verenluovutus ennen seulontaa.
- Kaikki suunniteltu yövuorotyö tutkimuksen aikana, 48 h ennen satunnaistamista seurantaan asti.
- Mikä tahansa suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
- Todisteet aktiivisesta infektiosta, joka vaatii antibioottihoitoa 2 viikon sisällä suunnitellusta annostelusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Plasebo oraaliliuos
|
|
KOKEELLISTA: ACD856
|
Useita päivittäisiä suun kautta otettavia ACD856-annoksia annetaan 7 päivän ajan annoksen 1, 2 ja 3 eskalaatiokaaviossa. Eskalointiaikataulua voidaan mukauttaa sisäisen turvallisuusarviointikomitean arvioinnin perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys (AE)
Aikaikkuna: 16 päivää
|
Haitallisten tapahtumien (AE) koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus.
|
16 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset 12-kytkentäisissä EKG:issä
Aikaikkuna: 16 päivää
|
Tutkittavien lukumäärä ja prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä
|
16 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 16 päivää
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa tai ulosteiden tiheydessä
|
16 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset hematologiassa, kliinisessä kemiassa, hyytymis- ja/tai virtsan analyysiparametreissä
Aikaikkuna: 16 päivää
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kaikissa turvallisuuslaboratorioarvioissa.
|
16 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: 16 päivää
|
Tutkittavien lukumäärä ja niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tarkastuksessa
|
16 päivää
|
|
GAD-7
Aikaikkuna: 16 päivää
|
Muutos GAD-7:n lähtötasosta
|
16 päivää
|
|
PHQ-9
Aikaikkuna: 16 päivää
|
Muutos PHQ-9:n lähtötasosta
|
16 päivää
|
|
C-SSRS
Aikaikkuna: 16 päivää
|
Muutos C-SSRS:n lähtötasosta
|
16 päivää
|
|
Prolaktiini
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Prolaktiinitason muutos lähtötasosta
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johan Sandin, PhD, AlzeCure Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2000CI-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .