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ACD856의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

2022년 7월 19일 업데이트: AlzeCure Pharma

건강한 지원자에서 ACD856의 다중 상승 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 전향적, 1상, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 무작위 연구

연구의 다중 상승 용량(MAD) 설계는 제한된 수의 건강한 지원자에서 ACD856의 선택된 용량의 안전성, 내약성, PK 및 약력학을 연구하는 목적을 기반으로 합니다.

ACD856은 경구 투여된다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴
        • Uppsala University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
  • 스크리닝 시 18세 이상 65세 이하의 건강한 남성 또는 가임기 여성 성인.
  • 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 30.0 kg/m2.
  • 가임 가능성이 있는 피험자만 연구에 포함될 수 있습니다. 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 파트너의 임신 및 약물 노출을 방지하기 위해 콘돔 사용, 정관 수술 또는 성행위 금욕을 할 의사가 있어야 하며, IMP 투여일로부터 투여 후 3개월까지 정자 기증을 삼가야 합니다. .
  • 연구자가 판단한 스크리닝 시점의 임상적으로 허용되는 병력, 신체 소견, 활력 징후, ECG 및 실험실 값.

제외 기준:

  • 과거에 ACD856에 대한 모든 노출.
  • 연구 전 또는 연구 동안 3개월 이내에 다른 연구 약물로 치료.
  • 남용 약물에 대한 양성 선별검사 또는 선별검사 또는 클리닉 입원 시 양성 알코올 결과.
  • 스크리닝 시 실험실 매개변수, ECG 또는 바이탈 사인에서 임상적으로 관련된 소견.
  • 현재 흡연자 또는 니코틴 제품을 사용하는 피험자.
  • 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취의 병력.
  • 아나볼릭 스테로이드의 과거 또는 현재 사용.
  • 과도한 카페인 섭취.
  • 스크리닝 전 혈장 기증 또는 헌혈.
  • 무작위배정 48시간 전부터 후속 조치까지 연구 기간 내 모든 계획된 야간 근무.
  • 연구 기간 내에 계획된 모든 주요 수술.
  • 계획된 투여 2주 이내에 항생제 치료가 필요한 활동성 감염의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
위약 구강 용액
실험적: ACD856
의약품: ACD856
ACD856의 일일 다중 경구 용량은 용량 1, 용량 2 및 용량 3의 증량 계획으로 7일 동안 투여됩니다. 증량 일정은 내부 안전성 검토 위원회의 평가에 따라 조정될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 빈도(AE)
기간: 16일
유해 사례(AE)가 있는 대상체의 수 및 백분율.
16일
12리드 ECG의 임상적으로 중요한 변화
기간: 16일
12-리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자의 수 및 피험자의 비율
16일
활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 16일
활력 징후 또는 대변 빈도에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자의 수 및 피험자의 비율
16일
혈액학, 임상 화학, 응고 및/또는 요분석 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 16일
안전 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수 및 피험자 비율.
16일
신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화
기간: 16일
신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수 및 피험자 비율
16일
갓-7
기간: 16일
GAD-7의 기준선에서 변경
16일
PHQ-9
기간: 16일
PHQ-9의 기준선에서 변경
16일
C-SSRS
기간: 16일
C-SSRS 기준선에서 변경
16일
프로락틴
기간: 10 일
기준선에서 프로락틴 수치의 변화
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AlzeCure Pharma

수사관

  • 연구 책임자: Johan Sandin, PhD, AlzeCure Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D2000CI-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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