Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократных возрастающих доз ACD856
19 июля 2022 г. обновлено: AlzeCure Pharma
Проспективное, фаза I, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократных возрастающих пероральных доз ACD856 у здоровых добровольцев.
Дизайн исследования с множественной возрастающей дозой (MAD) основан на цели изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики выбранных доз ACD856 у ограниченного числа здоровых добровольцев.
ACD856 будет вводиться перорально.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция
- Uppsala University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное информированное согласие перед любой процедурой, обязательной для исследования.
- Желание и способность соответствовать требованиям обучения.
- Здоровые взрослые мужчины или женщины недетородного возраста в возрасте ≥ 18 и ≤ 65 лет на момент скрининга.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 30,0 кг/м2 при скрининге.
- В исследование могут быть включены только субъекты, не способные к деторождению. Субъекты мужского пола с партнерами детородного возраста должны быть готовы использовать презервативы, подвергаться вазэктомии или практиковать половое воздержание, чтобы предотвратить беременность и воздействие наркотиков на партнершу, а также воздерживаться от донорства спермы с момента введения дозы до 3 месяцев после введения дозы ИЛП. .
- Клинически приемлемый анамнез, физические данные, показатели жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторные показатели на момент скрининга, по оценке исследователя.
Критерий исключения:
- Любое воздействие ACD856 в прошлом.
- Лечение другим исследуемым препаратом в течение 3 месяцев до или во время исследования.
- Положительный результат скрининга на наркотики или положительный результат на алкоголь при скрининге или поступлении в клинику.
- Клинически значимые результаты лабораторных показателей, ЭКГ или основных показателей жизнедеятельности при скрининге.
- Нынешние курильщики или субъекты, употребляющие никотиновые продукты.
- Злоупотребление алкоголем или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе.
- История или текущее использование анаболических стероидов.
- Чрезмерное потребление кофеина.
- Сдача плазмы или крови перед скринингом.
- Любая запланированная работа в ночную смену в течение периода исследования, начиная с 48 часов до рандомизации и до последующего наблюдения.
- Любая запланированная серьезная операция в течение периода исследования.
- Доказательства активной инфекции, требующей лечения антибиотиками в течение 2 недель после запланированного приема.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Пероральный раствор плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ACD856
|
Многократные ежедневные пероральные дозы ACD856 будут вводиться в течение 7 дней по схеме эскалации дозы 1, дозы 2 и дозы 3. График эскалации может быть адаптирован на основе оценки внутреннего комитета по обзору безопасности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 16 дней
|
Количество и процент субъектов с нежелательными явлениями (НЯ).
|
16 дней
|
|
Клинически значимые изменения на ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: 16 дней
|
Количество субъектов и процент субъектов с клинически значимыми изменениями на ЭКГ в 12 отведениях
|
16 дней
|
|
Клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 16 дней
|
Количество субъектов и процент субъектов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности или частоты стула
|
16 дней
|
|
Клинически значимые изменения в гематологических, клинических биохимических показателях, параметрах коагуляции и/или анализа мочи
Временное ограничение: 16 дней
|
Количество субъектов и процент субъектов с клинически значимыми изменениями в любых лабораторных оценках безопасности.
|
16 дней
|
|
Клинически значимые изменения при физикальном обследовании
Временное ограничение: 16 дней
|
Количество субъектов и процент субъектов с клинически значимыми изменениями при физикальном обследовании
|
16 дней
|
|
ГАД-7
Временное ограничение: 16 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем GAD-7
|
16 дней
|
|
PHQ-9
Временное ограничение: 16 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем PHQ-9
|
16 дней
|
|
C-SSRS
Временное ограничение: 16 дней
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем C-SSRS
|
16 дней
|
|
Пролактин
Временное ограничение: 10 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пролактина
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Johan Sandin, PhD, AlzeCure Pharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 мая 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2000CI-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .