Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses multiples croissantes d'ACD856
19 juillet 2022 mis à jour par: AlzeCure Pharma
Une étude prospective, de phase I, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et randomisée évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses orales croissantes multiples d'ACD856 chez des volontaires sains
La conception à doses croissantes multiples (MAD) de l'étude est basée sur l'objectif d'étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses sélectionnées d'ACD856 chez un nombre limité de volontaires sains.
ACD856 sera administré oralement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède
- Uppsala University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et daté avant toute procédure mandatée par l'étude.
- Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude.
- Adultes masculins ou féminins en bonne santé, en âge de procréer, âgés de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans au moment du dépistage.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 30,0 kg/m2 lors de la sélection.
- Seuls les sujets en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude. Les sujets masculins avec des partenaires en âge de procréer doivent être disposés à utiliser des préservatifs, être vasectomisés ou pratiquer l'abstinence sexuelle pour prévenir la grossesse et l'exposition à la drogue d'un partenaire, ainsi que s'abstenir de donner du sperme à partir de la date d'administration jusqu'à 3 mois après l'administration de l'IMP .
- Antécédents médicaux cliniquement acceptables, résultats physiques, signes vitaux, ECG et valeurs de laboratoire au moment du dépistage, tels que jugés par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Toute exposition à ACD856 dans le passé.
- Traitement avec un autre médicament expérimental dans les 3 mois précédant ou pendant l'étude.
- Dépistage positif pour les drogues ou un résultat positif pour l'alcool lors du dépistage ou de l'admission à la clinique.
- Résultats cliniquement pertinents dans les paramètres de laboratoire, l'ECG ou les signes vitaux lors du dépistage.
- Fumeurs actuels ou sujets qui utilisent des produits à base de nicotine.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool.
- Antécédents ou utilisation actuelle de stéroïdes anabolisants.
- Consommation excessive de caféine.
- Don de plasma ou don de sang avant le dépistage.
- Tout travail de nuit prévu pendant la durée de l'étude, à partir de 48 h avant la randomisation jusqu'au suivi.
- Toute intervention chirurgicale majeure prévue pendant la durée de l'étude.
- Preuve d'une infection active nécessitant un traitement aux antibiotiques dans les 2 semaines suivant l'administration prévue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Solution buvable placebo
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EXPÉRIMENTAL: ACD856
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Plusieurs doses orales quotidiennes d'ACD856 seront administrées pendant 7 jours selon un schéma d'escalade de la dose 1, de la dose 2 et de la dose 3. Le calendrier d'escalade peut être adapté en fonction de l'évaluation par le comité d'examen de la sécurité interne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des événements indésirables (EI)
Délai: 16 jours
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Nombre et pourcentage de sujets présentant des événements indésirables (EI).
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16 jours
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Changements cliniquement significatifs dans les ECG à 12 dérivations
Délai: 16 jours
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Nombre de sujets et pourcentage de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans les ECG à 12 dérivations
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16 jours
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Modifications cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: 16 jours
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Nombre de sujets et pourcentage de sujets présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux ou de la fréquence des selles
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16 jours
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Modifications cliniquement significatives des paramètres d'hématologie, de chimie clinique, de coagulation et/ou d'analyse d'urine
Délai: 16 jours
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Nombre de sujets et pourcentage de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans les évaluations de sécurité en laboratoire.
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16 jours
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Changements cliniquement significatifs dans les examens physiques
Délai: 16 jours
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Nombre de sujets et pourcentage de sujets présentant des changements cliniquement significatifs lors des examens physiques
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16 jours
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GAD-7
Délai: 16 jours
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Changement par rapport à la ligne de base de GAD-7
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16 jours
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PHQ-9
Délai: 16 jours
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Changement par rapport à la ligne de base de PHQ-9
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16 jours
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C-SSRS
Délai: 16 jours
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Changement par rapport à la ligne de base du C-SSRS
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16 jours
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Prolactine
Délai: 10 jours
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de prolactine
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johan Sandin, PhD, AlzeCure Pharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 septembre 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
16 mai 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2021
Première publication (RÉEL)
14 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2000CI-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .