Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę wielokrotnych rosnących dawek ACD856

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: AlzeCure Pharma

Prospektywne, fazy I, z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę wielokrotnych rosnących dawek doustnych ACD856 u zdrowych ochotników

Projekt badania z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) opiera się na celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wybranych dawek ACD856 u ograniczonej liczby zdrowych ochotników.

ACD856 będzie podawany doustnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu.
  • Chętny i zdolny do spełnienia wymagań dotyczących nauki.
  • Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, w wieku ≥ 18 i ≤ 65 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 30,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
  • Do badania mogą zostać włączone wyłącznie osoby, które nie mogą zajść w ciążę. Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą być chętni do używania prezerwatyw, poddania się wazektomii lub zachowania abstynencji seksualnej w celu zapobieżenia ciąży i ekspozycji partnerki na lek, a także powstrzymania się od dawstwa nasienia od daty podania do 3 miesięcy po podaniu IMP .
  • Klinicznie akceptowalna historia medyczna, objawy fizyczne, parametry życiowe, EKG i wartości laboratoryjne w czasie badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek ekspozycja na ACD856 w przeszłości.
  • Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub w jego trakcie.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do kliniki.
  • Klinicznie istotne wyniki parametrów laboratoryjnych, EKG lub parametrów życiowych podczas badania przesiewowego.
  • Obecni palacze lub osoby używające produktów nikotynowych.
  • Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu.
  • Historia lub obecne stosowanie sterydów anabolicznych.
  • Nadmierne spożycie kofeiny.
  • Oddawanie osocza lub krwi przed badaniem przesiewowym.
  • Każda planowana praca na zmianę nocną w czasie trwania badania, od 48 h przed randomizacją do czasu obserwacji.
  • Każda planowana duża operacja w czasie trwania badania.
  • Dowód na aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami w ciągu 2 tygodni od planowanego dawkowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Roztwór doustny placebo
EKSPERYMENTALNY: ACD856
Lek: ACD856
Wielokrotne dzienne dawki doustne ACD856 będą podawane przez 7 dni w schemacie zwiększania dawki 1, dawki 2 i dawki 3. Harmonogram zwiększania dawki może zostać dostosowany na podstawie oceny przeprowadzonej przez wewnętrzny Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 16 dni
Liczba i odsetek osób ze zdarzeniami niepożądanymi (AE).
16 dni
Klinicznie istotne zmiany w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: 16 dni
Liczba pacjentów i odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w 12-odprowadzeniowym EKG
16 dni
Klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: 16 dni
Liczba pacjentów i odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych lub częstotliwości wypróżnień
16 dni
Klinicznie istotne zmiany parametrów hematologicznych, chemii klinicznej, parametrów krzepnięcia i/lub analizy moczu
Ramy czasowe: 16 dni
Liczba pacjentów i odsetek pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w dowolnej ocenie laboratoryjnej dotyczącej bezpieczeństwa.
16 dni
Klinicznie istotne zmiany w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: 16 dni
Liczba osób i odsetek osób z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu przedmiotowym
16 dni
GAD-7
Ramy czasowe: 16 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej GAD-7
16 dni
PHQ-9
Ramy czasowe: 16 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej PHQ-9
16 dni
C-SSRS
Ramy czasowe: 16 dni
Zmiana od wartości wyjściowej C-SSRS
16 dni
Prolaktyna
Ramy czasowe: 10 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów prolaktyny
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AlzeCure Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johan Sandin, PhD, AlzeCure Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 września 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2000CI-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj