Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple stigende doser af ACD856

19. juli 2022 opdateret af: AlzeCure Pharma

En prospektiv, fase I, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​multiple stigende orale doser af ACD856 hos raske frivillige

Studiets design med multiple ascending doses (MAD) er baseret på målet om at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, PK og farmakodynamik af udvalgte doser af ACD856 hos et begrænset antal raske frivillige.

ACD856 vil blive indgivet oralt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
  • Har lyst og evne til at leve op til studiekrav.
  • Raske mandlige eller kvindelige voksne i ikke-fertil alder i alderen ≥ 18 og ≤ 65 år ved screening.
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2 ved screening.
  • Kun personer af ikke-fertil alder kan inkluderes i undersøgelsen. Mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge kondomer, blive vasektomeret eller praktisere seksuel afholdenhed for at forhindre graviditet og lægemiddeleksponering af en partner, samt afstå fra at donere sæd fra doseringsdatoen indtil 3 måneder efter dosering med IMP. .
  • Klinisk acceptabel sygehistorie, fysiske fund, vitale tegn, EKG og laboratorieværdier på screeningstidspunktet, som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere eksponering for ACD856.
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før eller under undersøgelsen.
  • Positiv screening for misbrugsstoffer eller positivt alkoholresultat ved screening eller indlæggelse på klinikken.
  • Klinisk relevante fund i laboratorieparametre, EKG eller vitale tegn ved screening.
  • Nuværende rygere eller forsøgspersoner, der bruger nikotinprodukter.
  • Anamnese med alkoholmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol.
  • Historie om eller nuværende brug af anabolske steroider.
  • Overdreven koffeinforbrug.
  • Plasmadonation eller bloddonation før screening.
  • Eventuelt planlagt natteholdsarbejde inden for undersøgelsens varighed, fra 48 timer før randomisering indtil opfølgning.
  • Enhver planlagt større operation inden for undersøgelsens varighed.
  • Bevis på en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika inden for 2 uger efter planlagt dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo oral opløsning
EKSPERIMENTEL: ACD856
Medicin: ACD856
Flere daglige orale doser af ACD856 vil blive indgivet i 7 dage i et eskaleringsskema med dosis 1, dosis 2 og dosis 3. Eskaleringsskemaet kan tilpasses baseret på evaluering fra den interne sikkerhedsvurderingskomité.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 16 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er).
16 dage
Klinisk signifikante ændringer i 12-aflednings EKG'er
Tidsramme: 16 dage
Antal forsøgspersoner og procentdel af forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i 12-aflednings-EKG'er
16 dage
Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: 16 dage
Antal forsøgspersoner og procentdel af forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn eller afføringsfrekvens
16 dage
Klinisk signifikante ændringer i hæmatologi, klinisk kemi, koagulation og/eller urinanalyseparametre
Tidsramme: 16 dage
Antal forsøgspersoner og procentdel af forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i eventuelle sikkerhedslaboratorievurderinger.
16 dage
Klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelser
Tidsramme: 16 dage
Antal forsøgspersoner og procentdel af forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelser
16 dage
GAD-7
Tidsramme: 16 dage
Ændring fra baseline af GAD-7
16 dage
PHQ-9
Tidsramme: 16 dage
Ændring fra baseline af PHQ-9
16 dage
C-SSRS
Tidsramme: 16 dage
Ændring fra baseline af C-SSRS
16 dage
Prolactin
Tidsramme: 10 dage
Ændring fra baseline af prolaktinniveauer
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AlzeCure Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Johan Sandin, PhD, AlzeCure Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. september 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2000CI-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner