Sorveglianza sicura di PCI sotto supporto circolatorio meccanico con il sistema di monitoraggio dell'emorragia precoce Saranas (SAFE-MCS)
15 febbraio 2024 aggiornato da: Saranas, Inc.
L'obiettivo di questo studio è stabilire la sicurezza dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) complesso ad alto rischio utilizzando il supporto circolatorio meccanico (MCS) e la sorveglianza con il sistema di monitoraggio del sanguinamento precoce di Saranas (EBBMS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per dimostrare che i pazienti sottoposti a PCI complesso ad alto rischio che utilizzano MCS e sorveglianza con il sistema di monitoraggio del sanguinamento Saranas Early Bird avranno una riduzione del tasso di incidenza relativa del sanguinamento BARC di tipo III o V correlato al sito di accesso.
Un risultato ottimale stimerà un intervallo di confidenza del 95% per una riduzione del tasso di sanguinamento correlato al sito di accesso quando si utilizza MCS con il sistema di monitoraggio del sanguinamento precoce Saranas Saranas in pazienti PCI ad alto rischio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
203
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dave Munneke
- Numero di telefono: 833-375-9273
- Email: dmunneke@saranas.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kristen Lomas
- Numero di telefono: 833-375-9273
- Email: KLomas@saranas.com
Luoghi di studio
-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- St. Joseph Hospital / Arizona Heart
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- Tucson Medical Center / PIMA Heart
-
-
Indiana
-
Gary, Indiana, Stati Uniti, 46402
- Methodist Hospitals
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
- Ascension - St. John
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08837
- Hackensack Meridian Health
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- Northwell / Lenox Hill & Staten Island
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Memorial Hermann / UTH
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- St. Luke's / Texas Heart
-
Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77021
- Memorial Hermann NE / TCR Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno arruolati pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) complesso ad alto rischio con supporto circolatorio meccanico (MCS) tramite Impella® e approccio arterioso transfemorale.
Il sistema di monitoraggio del sanguinamento Saranas Early Bird verrà utilizzato nella vena femorale ipsilaterale per monitorare gli eventi di sanguinamento dopo la rimozione della MCS.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età
- PCI ad alto rischio complesso pianificato utilizzando MCS con Impella da un accesso femorale e utilizzo del sistema di monitoraggio del sanguinamento precoce Saranas
- Il paziente dello studio è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal comitato di revisione istituzionale del rispettivo centro clinico.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni assolute o allergia al mezzo di contrasto iodato non trattabili adeguatamente con premedicazione
- Sanguinamento attivo
- Incapacità di accedere in modo sicuro all'arteria femorale o alla vena femorale
- Malattia significativa dell'aorta femorale, iliaca, addominale o toracica che preclude il posizionamento di MCS
- Anemia (Hgb <9 g/dL), trombocitopenia (Plt <50.000 cell/mL), anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia o stati di ipercoagulabilità
- Infezione attiva non controllata con terapia antibiotica
- Attualmente in stato di gravidanza o donne in età fertile senza test di gravidanza negativo documentato
- Aspettativa di vita stimata < 24 ore
- Il paziente è in shock cardiogeno al momento dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Braccio singolo
Questo è uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza di PCI complessi ad alto rischio utilizzando Impella e la sorveglianza con il Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (EBBMS).
|
Il sistema di monitoraggio dell'emorragia precoce viene utilizzato nelle procedure endovascolari per monitorare e rilevare le complicanze emorragiche interne in tempo reale.
Impella è una pompa cardiaca percutanea approvata dalla FDA indicata per i pazienti con grave malattia coronarica che richiedono PCI ad alto rischio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di sanguinamento BARC di tipo III o V correlato al sito di accesso
Lasso di tempo: Entro 24 ore
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Entro 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di attivazione di ciascun indicatore Saranas Early Bird di livello 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Entro 24 ore
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Entro 24 ore
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|
Incidenza di tutti i sanguinamenti BARC di tipo III o V
Lasso di tempo: Entro 24 ore
|
Entro 24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze emorragiche correlate al sito di accesso
Lasso di tempo: Entro 24 ore
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Endpoint di sicurezza
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Entro 24 ore
|
|
Complicanze vascolari correlate al sito di accesso
Lasso di tempo: Entro 24 ore
|
Endpoint di sicurezza
|
Entro 24 ore
|
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Accedi alle trasfusioni di sangue correlate al sito
Lasso di tempo: Entro 24 ore
|
Endpoint di sicurezza
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Entro 24 ore
|
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Complicanze emorragiche correlate al sito di non accesso
Lasso di tempo: Entro 24 ore
|
Endpoint di sicurezza
|
Entro 24 ore
|
|
Complicanze vascolari non correlate al sito di accesso
Lasso di tempo: Entro 24 ore
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Endpoint di sicurezza
|
Entro 24 ore
|
|
Trasfusioni di sangue correlate al sito di non accesso
Lasso di tempo: Entro 24 ore
|
Endpoint di sicurezza
|
Entro 24 ore
|
|
Tutte le trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Entro 24 ore
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Endpoint di sicurezza
|
Entro 24 ore
|
|
Caduta di emoglobina
Lasso di tempo: Entro 24 ore
|
Endpoint di sicurezza
|
Entro 24 ore
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|
Morte
Lasso di tempo: Entro 24 ore
|
Endpoint di sicurezza
|
Entro 24 ore
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|
Eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: Entro 24 ore
|
Endpoint di sicurezza
|
Entro 24 ore
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Entro 24 ore
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Endpoint di sicurezza
|
Entro 24 ore
|
|
Effetti avversi gravi del dispositivo
Lasso di tempo: Entro 24 ore
|
Endpoint di sicurezza
|
Entro 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mir Basir, DO, Henry Ford Hospital
- Investigatore principale: Philippe Généreux, MD, Gagnon Cardiovascular Institute - Morristown Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PVP012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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