Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczna obserwacja PCI przy mechanicznym wspomaganiu krążenia dzięki systemowi wczesnego monitorowania krwawienia Saranas (SAFE-MCS)

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Saranas, Inc.
Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa złożonej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) wysokiego ryzyka z wykorzystaniem mechanicznego wspomagania krążenia (MCS) i nadzoru za pomocą systemu monitorowania krwotoku wczesnego ptaka Saranas (EBBMS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazanie, że u pacjentów poddawanych złożonej PCI wysokiego ryzyka z zastosowaniem MCS i obserwacji za pomocą systemu monitorowania krwawień wczesnych ptaków Saranas nastąpi względna redukcja częstości występowania krwawień BARC typu III lub V związanych z miejscem dostępu. Optymalny wynik to oszacowanie 95% przedziału ufności dla zmniejszenia częstości krwawień związanych z miejscem dostępu podczas stosowania MCS z systemem monitorowania krwawień Early Bird Saranas Saranas u pacjentów z PCI wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph Hospital / Arizona Heart
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Tucson Medical Center / PIMA Heart
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Stany Zjednoczone, 46402
        • Methodist Hospitals
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Ascension - St. John
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08837
        • Hackensack Meridian Health
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell / Lenox Hill & Staten Island
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann / UTH
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke's / Texas Heart
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77021
        • Memorial Hermann NE / TCR Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani złożonej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) wysokiego ryzyka z mechanicznym wspomaganiem krążenia (MCS) za pomocą Impella® i dostępu przez tętnicę udową zostaną włączeni. System wczesnego monitorowania krwawienia Saranas zostanie zastosowany w żyle udowej po tej samej stronie w celu monitorowania krwawień po usunięciu MCS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Planowana złożona PCI wysokiego ryzyka z użyciem MCS z implantem Impella z dostępu udowego i wykorzystaniem systemu monitorowania krwawienia wczesnego ptaka Saranas
  • Pacjent biorący udział w badaniu został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględne przeciwwskazania lub alergia na jodowy środek kontrastowy, których nie można odpowiednio leczyć za pomocą premedykacji
  • Aktywne krwawienie
  • Niezdolność do bezpiecznego dostępu do tętnicy udowej lub żyły udowej
  • Znacząca choroba aorty udowej, biodrowej, brzusznej lub piersiowej, która wyklucza umieszczenie MCS
  • Niedokrwistość (Hgb <9 g/dl), małopłytkowość (Plt <50 000 komórek/ml), skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie lub stany nadkrzepliwości
  • Aktywna infekcja niekontrolowana antybiotykoterapią
  • Obecnie w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym bez udokumentowanego ujemnego testu ciążowego
  • Szacunkowa długość życia < 24 godziny
  • W chwili przyjęcia pacjent jest we wstrząsie kardiogennym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Jednoramienne
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa złożonej PCI wysokiego ryzyka z użyciem implantu Impella i nadzoru za pomocą systemu monitorowania krwawień wczesnego ptaka Saranas (EBBMS).
Urządzenie: System monitorowania krwawienia Early Bird®
System Early Bird Bleed Monitoring System jest używany w procedurach wewnątrznaczyniowych do monitorowania i wykrywania wewnętrznych powikłań krwotocznych w czasie rzeczywistym.
Urządzenie: Impella®
Impella to przezskórna pompa serca, zatwierdzona przez FDA, wskazana dla pacjentów z ciężką chorobą wieńcową wymagających PCI wysokiego ryzyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania krwawienia BARC typu III lub V związanego z miejscem dostępu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
W ciągu 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość aktywacji każdego wskaźnika wczesnego ptaka Saranas poziomu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
W ciągu 24 godzin
Występowanie wszystkich krwawień BARC typu III lub V
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
W ciągu 24 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania krwotoczne związane z miejscem dostępu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Punkt końcowy bezpieczeństwa
W ciągu 24 godzin
Powikłania naczyniowe związane z miejscem dostępu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Punkt końcowy bezpieczeństwa
W ciągu 24 godzin
Uzyskaj dostęp do transfuzji krwi związanych z miejscem
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Punkt końcowy bezpieczeństwa
W ciągu 24 godzin
Powikłania krwotoczne niezwiązane z miejscem dostępu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Punkt końcowy bezpieczeństwa
W ciągu 24 godzin
Powikłania naczyniowe związane z miejscem niezwiązanym z dostępem
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Punkt końcowy bezpieczeństwa
W ciągu 24 godzin
Transfuzje krwi związane z miejscem niezwiązanym z dostępem
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Punkt końcowy bezpieczeństwa
W ciągu 24 godzin
Wszystkie transfuzje krwi
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Punkt końcowy bezpieczeństwa
W ciągu 24 godzin
Spadek hemoglobiny
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Punkt końcowy bezpieczeństwa
W ciągu 24 godzin
Śmierć
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Punkt końcowy bezpieczeństwa
W ciągu 24 godzin
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i zabiegiem
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Punkt końcowy bezpieczeństwa
W ciągu 24 godzin
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Punkt końcowy bezpieczeństwa
W ciągu 24 godzin
Poważne działania niepożądane urządzenia
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Punkt końcowy bezpieczeństwa
W ciągu 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saranas, Inc.

Współpracownicy

Cardiovascular Research Foundation, New York
Proxima Clinical Research, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mir Basir, DO, Henry Ford Hospital
  • Główny śledczy: Philippe Généreux, MD, Gagnon Cardiovascular Institute - Morristown Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PVP012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na System monitorowania krwawienia Early Bird®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj