Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikker overvåking av PCI under mekanisk sirkulasjonsstøtte med Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (SAFE-MCS)

15. februar 2024 oppdatert av: Saranas, Inc.
Målet med denne studien er å etablere sikkerheten ved kompleks høyrisiko perkutan koronar intervensjon (PCI) ved bruk av Mechanical Circulatory Support (MCS) og overvåking med Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (EBBMS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å demonstrere at pasienter som gjennomgår kompleks høyrisiko-PCI ved bruk av MCS og overvåking med Saranas Early Bird Bleed Monitoring System vil ha en relativ reduksjon av insidensraten av tilgangsstedrelatert BARC type III- eller V-blødning. Et optimalt resultat vil estimere et 95 % konfidensintervall for en reduksjon i tilgangsstedrelatert blødningsfrekvens ved bruk av MCS med Saranas Saranas Early Bird Bleed Monitoring System hos PCI-pasienter med høy risiko.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

203

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph Hospital / Arizona Heart
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Tucson Medical Center / PIMA Heart
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Forente stater, 46402
        • Methodist Hospitals
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Ascension - St. John
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08837
        • Hackensack Meridian Health
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell / Lenox Hill & Staten Island
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann / UTH
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • St. Luke's / Texas Heart
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77021
        • Memorial Hermann NE / TCR Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår kompleks høyrisiko perkutan koronar intervensjon (PCI) med mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS) via Impella® og transfemoral arteriell tilnærming vil bli registrert. Saranas Early Bird Bleed Monitoring System vil bli brukt i den ipsilaterale femoralvenen for å overvåke blødningshendelser etter MCS-fjerning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • Planlagt kompleks høyrisiko PCI ved bruk av MCS med Impella fra en lårbenstilgang og bruk av Saranas Early Bird Bleed Monitoring System
  • Studiepasienten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av institusjonsvurderingskomiteen på det respektive kliniske stedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte kontraindikasjoner eller allergi mot jodholdig kontrast som ikke kan behandles tilstrekkelig med premedisinering
  • Aktiv blødning
  • Manglende evne til å trygt få tilgang til lårbensarterie eller femoralvene
  • Betydelig femoral, iliaca, abdominal eller thorax aortasykdom som utelukker plassering av MCS
  • Anemi (Hgb <9 g/dL), trombocytopeni (Plt <50 000 celler/mL), historie med blødende diatese eller koagulopati, eller hyperkoagulerbare tilstander
  • Aktiv infeksjon ikke kontrollert med antibiotikabehandling
  • For tiden gravid eller kvinner i fertil alder uten dokumentert negativ graviditetstest
  • Estimert forventet levealder < 24 timer
  • Pasienten er i kardiogent sjokk på tidspunktet for registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkeltarm
Dette er en multisenter, enarms, åpen studie for å evaluere sikkerheten til kompleks høyrisiko PCI ved bruk av Impella og overvåking med Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (EBBMS).
Enhet: Early Bird® Bleed Monitoring System
Early Bird Bleed Monitoring System brukes i endovaskulære prosedyrer for å overvåke og oppdage indre blødningskomplikasjoner i sanntid.
Enhet: Impella®
Impella er en FDA-godkjent perkutan hjertepumpe indisert for pasienter med alvorlig koronararteriesykdom som krever høyrisiko PCI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av tilgangsstedrelatert BARC type III eller V blødning
Tidsramme: Innen 24 timer
Innen 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av aktivering av hver Saranas Early Bird nivå 1, 2 og 3 indikator
Tidsramme: Innen 24 timer
Innen 24 timer
Forekomst av alle BARC type III eller V blødninger
Tidsramme: Innen 24 timer
Innen 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Få tilgang til stedsrelaterte blødningskomplikasjoner
Tidsramme: Innen 24 timer
Sikkerhetsendepunkt
Innen 24 timer
Tilgang til stedet relaterte vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Innen 24 timer
Sikkerhetsendepunkt
Innen 24 timer
Få tilgang til stedsrelaterte blodoverføringer
Tidsramme: Innen 24 timer
Sikkerhetsendepunkt
Innen 24 timer
Blødningskomplikasjoner uten tilgang til stedet
Tidsramme: Innen 24 timer
Sikkerhetsendepunkt
Innen 24 timer
Ikke-tilgangsstedrelaterte vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Innen 24 timer
Sikkerhetsendepunkt
Innen 24 timer
Blodoverføringer uten tilgang til stedet
Tidsramme: Innen 24 timer
Sikkerhetsendepunkt
Innen 24 timer
Alle blodoverføringer
Tidsramme: Innen 24 timer
Sikkerhetsendepunkt
Innen 24 timer
Hemoglobin dråpe
Tidsramme: Innen 24 timer
Sikkerhetsendepunkt
Innen 24 timer
Død
Tidsramme: Innen 24 timer
Sikkerhetsendepunkt
Innen 24 timer
Utstyrs- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 24 timer
Sikkerhetsendepunkt
Innen 24 timer
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 24 timer
Sikkerhetsendepunkt
Innen 24 timer
Alvorlige uønskede effekter på enheten
Tidsramme: Innen 24 timer
Sikkerhetsendepunkt
Innen 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saranas, Inc.

Samarbeidspartnere

Cardiovascular Research Foundation, New York
Proxima Clinical Research, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mir Basir, DO, Henry Ford Hospital
  • Hovedetterforsker: Philippe Généreux, MD, Gagnon Cardiovascular Institute - Morristown Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PVP012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Early Bird® Bleed Monitoring System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere