A PCI biztonságos felügyelete mechanikus keringéstámogatás mellett a Saranas Early Bird Bleed Monitoring System rendszerrel (SAFE-MCS)
2024. február 15. frissítette: Saranas, Inc.
Ennek a tanulmánynak a célja a komplex, magas kockázatú perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) biztonságosságának megállapítása mechanikus keringési támogatás (MCS) és a Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (EBBMS) segítségével végzett megfigyelés segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak bizonyítására, hogy azoknál a betegeknél, akiknél összetett, magas kockázatú PCI-n esnek át MCS-vel és a Saranas Early Bird Bleed Monitoring System rendszerrel végzett megfigyeléssel, relatív incidencia csökken a hozzáférés helyével összefüggő III. vagy V. típusú BARC vérzés esetén.
Az optimális eredmény 95%-os konfidenciaintervallumra becsüli a hozzáférési helyhez kapcsolódó vérzési arány csökkenését, ha MCS-t használnak a Saranas Saranas Early Bird Bleed Monitoring System rendszerrel magas kockázatú PCI-s betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
203
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- St. Joseph Hospital / Arizona Heart
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- Tucson Medical Center / PIMA Heart
-
-
Indiana
-
Gary, Indiana, Egyesült Államok, 46402
- Methodist Hospitals
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
- Ascension - St. John
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08837
- Hackensack Meridian Health
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
- Northwell / Lenox Hill & Staten Island
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Memorial Hermann / UTH
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- St. Luke's / Texas Heart
-
Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77021
- Memorial Hermann NE / TCR Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Komplex, magas kockázatú perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) mechanikus keringési támogatással (MCS) Impella® és transzfemorális artériás megközelítéssel átesett betegek kerülnek felvételre.
A Saranas Early Bird Bleed Monitoring System rendszert az azonos oldali combi vénában fogják használni a vérzéses események megfigyelésére az MCS eltávolítása után.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves kor felett
- Tervezett összetett, nagy kockázatú PCI, MCS-t használva Impellával a femorális hozzáférésből és a Saranas Early Bird Bleed Monitoring System használatával
- A vizsgálatban részt vevő pácienst tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta az adott klinikai helyszín intézményi felülvizsgálati bizottsága által jóváhagyott módon.
Kizárási kritériumok:
- Abszolút ellenjavallatok vagy allergia a jódtartalmú kontrasztanyaggal szemben, amelyek nem kezelhetők megfelelően előgyógyszerezéssel
- Aktív vérzés
- Képtelenség biztonságosan hozzáférni a femorális artériához vagy a femorális vénához
- Jelentős femorális, csípő-, hasi vagy mellkasi aortabetegség, amely kizárja az MCS elhelyezését
- Vérszegénység (Hgb <9 g/dl), thrombocytopenia (Plt <50 000 sejt/ml), vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórtörténetben, vagy hiperkoagulálható állapotok
- Az aktív fertőzés nem kontrollált antibiotikum-terápiával
- Jelenleg terhes vagy fogamzóképes nők, dokumentált negatív terhességi teszt nélkül
- Becsült élettartam < 24 óra
- A beteg a felvétel időpontjában kardiogén sokkban van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egykarú
Ez egy többközpontú, egyágú, nyílt elrendezésű tanulmány, amely az Impella és a Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (EBBMS) rendszerrel végzett megfigyelés segítségével értékeli az összetett, nagy kockázatú PCI biztonságát.
|
Az Early Bird Bleed Monitoring System rendszert endovaszkuláris eljárásokban használják a belső vérzéses szövődmények valós időben történő monitorozására és észlelésére.
Az Impella egy FDA által jóváhagyott perkután szívpumpa, amelyet súlyos koszorúér-betegségben szenvedő, magas kockázatú PCI-t igénylő betegek számára javasolt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hozzáférés helyével kapcsolatos BARC III-as vagy V-típusú vérzés előfordulása
Időkeret: 24 órán belül
|
24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egyes Saranas Early Bird 1., 2. és 3. szintű jelzők aktiválásának gyakorisága
Időkeret: 24 órán belül
|
24 órán belül
|
|
Minden III-as vagy V típusú BARC vérzés előfordulása
Időkeret: 24 órán belül
|
24 órán belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hozzáférés a helyhez kapcsolódó vérzéses szövődményekhez
Időkeret: 24 órán belül
|
Biztonsági végpont
|
24 órán belül
|
|
Hozzáférés helyével kapcsolatos érrendszeri szövődmények
Időkeret: 24 órán belül
|
Biztonsági végpont
|
24 órán belül
|
|
Hozzáférés a helyhez kapcsolódó vérátömlesztéshez
Időkeret: 24 órán belül
|
Biztonsági végpont
|
24 órán belül
|
|
Nem hozzáférési helyhez kapcsolódó vérzéses szövődmények
Időkeret: 24 órán belül
|
Biztonsági végpont
|
24 órán belül
|
|
Nem hozzáférési helyhez kapcsolódó érrendszeri szövődmények
Időkeret: 24 órán belül
|
Biztonsági végpont
|
24 órán belül
|
|
Nem hozzáférési helyhez kapcsolódó vérátömlesztés
Időkeret: 24 órán belül
|
Biztonsági végpont
|
24 órán belül
|
|
Minden vérátömlesztés
Időkeret: 24 órán belül
|
Biztonsági végpont
|
24 órán belül
|
|
Hemoglobin csökkenés
Időkeret: 24 órán belül
|
Biztonsági végpont
|
24 órán belül
|
|
Halál
Időkeret: 24 órán belül
|
Biztonsági végpont
|
24 órán belül
|
|
Az eszközzel és az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 24 órán belül
|
Biztonsági végpont
|
24 órán belül
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 24 órán belül
|
Biztonsági végpont
|
24 órán belül
|
|
Súlyos káros készülékhatások
Időkeret: 24 órán belül
|
Biztonsági végpont
|
24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mir Basir, DO, Henry Ford Hospital
- Kutatásvezető: Philippe Généreux, MD, Gagnon Cardiovascular Institute - Morristown Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PVP012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .